Les implants ophtalmiques nécessitent des méthodes analytiques sensibles et une expertise spécifique en dispositifs médicaux. Un laboratoire spécialisé dispose des équipements adaptés, de protocoles validés et d’une capacité d’interprétation des résultats au regard des exigences réglementaires. Cela permet aux fabricants de constituer des dossiers solides et de sécuriser la mise sur le marché de leurs implants.
+140 collaborateurs
à votre écoute
5200 m² de laboratoire
+ 99% des prestations sont réalisées en interne
Laboratoire accrédité
COFRAC ISO 17025
Vous souhaitez réaliser une analyse de biocompatibilité de vos implants ophtalmiques et lentilles intraoculaires selon la norme ISO 11979-5
Spécialisé dans l’analyse et la caractérisation de matériaux, le laboratoire FILAB accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans l’évaluation de la sécurité et de la conformité de leurs produits. Les équipes interviennent notamment sur les lentilles intraoculaires et les implants ophtalmiques afin d’identifier les substances extractibles et relargables, caractériser les matériaux et documenter les dossiers réglementaires.
FILAB, expert en analyses pour la biocompatibilité des lentilles intraoculaires et implants ophtalmiques
La norme ISO 11979-5 encadre l’évaluation de la biocompatibilité des lentilles intraoculaires (LIO) en imposant une caractérisation complète des matériaux et des substances susceptibles d’être libérées dans l’organisme.
En tant que laboratoire d’analyses spécialisé, FILAB accompagne les industriels du dispositif médical dans la mise en conformité de leurs produits grâce à des prestations analytiques de haute précision.
Analyses de biocompatibilité selon la norme ISO 11979-5
La norme ISO 11979-5 repose sur une approche basée sur le risque, combinant :
- des analyses physico-chimiques approfondies
- une évaluation toxicologique des substances
- des essais biologiques ciblés
FILAB intervient en support analytique sur l’ensemble de ces exigences, en particulier sur la caractérisation chimique, étape clé du processus.
Nos prestations analytiques pour la norme ISO 11979-5
Prestations : ISO 11979-5
Identification des substances extractibles
Dans le cadre de l'identification des substances extractibles nous réalisons des études d’extraction exhaustive afin d’identifier :
- les monomères résiduels
- les additifs
- les contaminants issus du procédé de fabrication
Analyse des substances relargables
Nos équipes évaluent les composés susceptibles d’être libérés en conditions physiologiques simulées :
- quantification des relargages
- profils chimiques complets
- évaluation du risque associé
Études de stabilité des matériaux
FILAB réalise des études de stabilité pour vérifier la tenue des matériaux dans le temps :
- stabilité hydrolytique
- photostabilité UV-visible
- impact des traitements médicaux (laser Nd)
Recherche de contaminants et impuretés
Grâce à la recherche de contaminants et impuretés nous détectons et quantifions les composants inorganiques insolubles et autres traces à très faibles niveaux.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de biocompatibilité de vos implants ophtalmiques et lentilles intraoculaires selon la norme ISO 11979-5
Un laboratoire au service de votre évaluation de biocompatibilité
Les lentilles intra-oculaires et implants ophtalmiques sont soumis à des exigences strictes en Europe et à l’international. Les analyses doivent être fiables, traçables et conformes aux référentiels du secteur médical.
Au-delà des analyses, FILAB vous accompagne dans :
l’interprétation des résultats selon les exigences ISO 10993
la justification scientifique des données dans vos dossiers réglementaires
l’évaluation du risque toxicologique (TTC, seuils admissibles)
l'investigations en cas de non-conformité
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse de biocompatibilité de vos implants ophtalmiques et lentilles intraoculaires selon la norme ISO 11979-5 ?
- Expertise en analyses de traces et caractérisation chimique complexe
- Maîtrise des exigences des normes ISO 11979-5 et ISO 10993
- Accompagnement sur mesure pour vos dossiers CE / MDR
- Réactivité et adaptation aux projets R&D et industriels
Notre FAQ
Pourquoi réaliser analyse de lentilles intraoculaires et implants ophtalmiques selon la norme ISO 11979-5:2020 ?
Les analyses réalisées sur les lentilles intra-oculaires et les implants ophtalmiques permettent d’identifier les substances potentiellement toxiques susceptibles d’être présentes dans les matériaux ou relarguées par le dispositif. Elles contribuent également à mieux maîtriser les risques associés aux matériaux utilisés et à leur procédé de fabrication. Ces investigations analytiques sont indispensables pour répondre aux exigences réglementaires internationales, sécuriser les dossiers de mise sur le marché et garantir un haut niveau de sécurité pour les patients.
Pourquoi analyser des lentilles intraoculaires et implants ophtalmiques ?
Les implants ophtalmiques sont en contact direct et prolongé avec les tissus oculaires. Les analyses permettent donc de vérifier que les matériaux ne libèrent pas de substances susceptibles de présenter un risque pour le patient. Elles servent également à documenter la sécurité du dispositif et à répondre aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux implantables.
Qu’est-ce qu’une étude extractibles et relargables ?
Une étude extractibles et relargables consiste à identifier les composés chimiques susceptibles d’être libérés par un implant. Des solvants et conditions spécifiques sont utilisés pour simuler ou amplifier les phénomènes de migration. Les substances détectées sont ensuite identifiées et quantifiées afin d’évaluer leur impact toxicologique potentiel.
À quel moment réaliser ces analyses ?
Les analyses peuvent intervenir à différentes étapes du cycle de vie d’un dispositif :
phase de développement produit
qualification de matériaux
validation réglementaire
contrôle qualité
investigation lors d’une non-conformité ou d’un défaut
Elles permettent d’obtenir des données analytiques fiables pour sécuriser les décisions industrielles.
Pourquoi faire appel à un laboratoire spécialisé comme FILAB ?
Comment obtenir un devis avec FILAB ?
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Quelle est la durée typique des analyses ?
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
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