Laboratoire d’analyse selon l'USP 665
Vous souhaitez réaliser une analyse de vos matériaux en plastique utilisés dans vos produits pharmaceutiques selon l'USP 665
Qu'est-ce que l'USP 665 ?
La Pharmacopée américaine (USP) a introduit l’USP 665 comme un projet de norme pour la qualification des systèmes et des matériaux en plastique utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Elle vise à garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments grâce à la qualification adéquate des matériaux en contact avec eux.
Quel est l'objectif de la norme USP 665 ?
L'USP 665 a pour objectif de fournir des directives pour la caractérisation des matériaux en plastique et des systèmes utilisés dans la production, le traitement, et l'emballage de produits pharmaceutiques.
Elle traite plus particulièrement de l'évaluation des risques liés aux interactions potentielles entre les matériaux en plastique et les produits pharmaceutiques. Comme par exemple la libération de substances extractibles et/ou relargables qui pourraient affecter la qualité du produit ou la sécurité des patients.
Quels sont les points clés évoqués par l'USP 665 ?
Afin de garantir la sécurité des matériaux polymériques utilisés dans l’industrie pharmaceutique, l’USP 665 développe 2 axes principaux :
- Une évaluation approfondie de la sécurité des matériaux pour prévenir la contamination des médicaments par des substances nocives grâce à des tests de lixiviation
- Des tests physico-chimiques pour vérifier les propriétés des matériaux, assurant leur adéquation avec l’usage pharmaceutique envisagé
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos produits selon l'USP 665
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse selon l'USP 665 ?
Le laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises pharmaceutiques dans l’analyse des matériaux en plastique utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques selon l’USP 665, à travers un accompagnement sur-mesure.
L’accompagnement d’un laboratoire d’experts en analyse de matériaux plastiques comme FILAB permet de mieux appréhender les enjeux stratégiques et les changements du secteur pharmaceutique.
Nos moyens techniques pour l'analyse selon la norme USP 665
Pour vous fournir des analyses et des interprétations fiables, FILAB dispose d’un parc analytique complet, adapté à l’analyse . On citera notamment :
Notre FAQ
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
L'USP 665 vise à évaluer le risque lié aux substances extractibles provenant des composants en plastique utilisés dans les procédés de fabrication. Contrairement à l'USP <661.1> qui s'occupe du conditionnement final (le flacon), l'USP <665> se concentre sur les équipements de production (poches à usage unique, tubes, filtres, connecteurs).
Elle s'applique à tous les composants en polymère qui entrent en contact direct avec les flux de fabrication, notamment :
Les systèmes à usage unique (Single-Use Systems - SUS).
Les tubulures et les filtres.
Les réservoirs de stockage intermédiaires et les sacs de mélange.
Les joints et les vannes en plastique.
