Vous souhaitez réaliser une analyse et caractérisation de vos biosimilaires
Qu'est-ce que les biosimilaires ?
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont très similaires à des médicaments biologiques déjà autorisés, appelés médicaments de référence.
Ils sont produits à partir d’organismes vivants et sont utilisés pour traiter diverses maladies, notamment les cancers, les maladies auto-immunes et les troubles inflammatoires.
Pourquoi réaliser la caractérisation de biosimilaires en laboratoire ?
La caractérisation des biosimilaires dans un laboratoire est indispensable pour garantir que ces médicaments offrent la même efficacité, sécurité et qualité que les médicaments biologiques de référence en suivant toujours la ligne directrice ICH Q6B. Bien qu’ils ne soient pas des copies exactes, en raison de la complexité de leur production, les biosimilaires doivent démontrer une efficacité, une sécurité et une qualité équivalentes à celles de leur médicament de référence. Elle comprend des études comparatives approfondies, incluant des analyses physico-chimiques, des tests biologiques, et des essais cliniques.
Ces analyses de biosimilaires évaluent la structure, la fonction, la pureté, et la stabilité du biosimilaire en comparaison avec le médicament d’origine.
Nos solutions pour répondre à votre besoin d’analyse de vos Biosimilaires
Pourquoi choisir FILAB ?
FILAB, laboratoire spécialisé en expertise analytique, offre une expertise pointue dans l’analyse et la caractérisation des biosimilaires, conformément aux lignes directrices, notamment l’ICH Q6B.
Grâce à cette expertise, FILAB conçoit des analyses adaptées à vos besoins spécifiques à chaque étape du développement, notamment pour comparer votre biosimilaire au produit de référence.
Les services analytiques du laboratoire FILAB peuvent être personnalisés pour répondre à vos besoins tout au long du cycle de développement et de production, en suivant tout particulièrement les attributs critiques de qualité (CQAs) de vos biosimilaires.
Nos prestations d'analyses
Analyse et caractérisation structurale des biosimilaires
Cartographie des peptides (peptide mapping)
Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
Profil de glycosylation
Séquençage de novo
Caractérisation physico-chimique
Notre laboratoire vous fournit des données précises sur la taille, la masse et les propriétés physico-chimiques des biosimilaires, essentielles pour leur développement, validation et contrôle qualité.
Poids moléculaire et taille (masse intacte par LC-MS et SEC-Triple détection)
Stabilité thermique (DSC)
Profils spectroscopiques (absorption UV/visible, FTIR)
Profil chromatographique (variantes de charge par chromatographie échangeuse d’ions- IEX-UV)
Coefficient d'extinction (absorption UV)
Identification des impuretés dans les produits biopharmaceutiques
Identification d'impuretés
La détection, l’analyse et la caractérisation des impuretés sont cruciales pour garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des biosimilaires
Pour les impuretés liées aux procédés, FILAB propose des tests spécifiques, tels que la quantification des impuretés élémentaires selon USP 233 et ICH Q3D, ainsi que des analyses d’extractibles et de relargables (E&L). Le laboratoire FILAB vous accompagne également dans l’analyse de milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) pour garantir la qualité des processus de bioproduction des biosimilaires.
