Le développement des biosimilaires pose un défi majeur aux industriels : garantir une efficacité, une sécurité et une qualité équivalentes au médicament de référence, malgré la complexité de leur production. Pour répondre aux exigences réglementaires strictes (ICH Q6B), une caractérisation de biosimilaire rigoureuse est indispensable. Grâce à des analyses comparatives avancées, incluant des tests physico-chimiques et biologiques, le laboratoire FILAB spécialisé en analyses biopharmaceutiques assure la conformité et la fiabilité des biosimilaires, facilitant ainsi leur mise sur le marché.
Vous souhaitez réaliser une analyse et caractérisation de vos biosimilaires
Qu'est-ce que les biosimilaires ?
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont très similaires à des médicaments biologiques déjà autorisés, appelés médicaments de référence.
Ils sont produits à partir d’organismes vivants et sont utilisés pour traiter diverses maladies, notamment les cancers, les maladies auto-immunes et les troubles inflammatoires.
Pourquoi réaliser la caractérisation de biosimilaires en laboratoire ?
La caractérisation des biosimilaires dans un laboratoire est indispensable pour garantir que ces médicaments offrent la même efficacité, sécurité et qualité que les médicaments biologiques de référence en suivant toujours la ligne directrice ICH Q6B. Bien qu’ils ne soient pas des copies exactes, en raison de la complexité de leur production, les biosimilaires doivent démontrer une efficacité, une sécurité et une qualité équivalentes à celles de leur médicament de référence. Elle comprend des études comparatives approfondies, incluant des analyses physico-chimiques, des tests biologiques, et des essais cliniques.
Ces analyses de biosimilaires évaluent la structure, la fonction, la pureté, et la stabilité du biosimilaire en comparaison avec le médicament d’origine.
Nos solutions pour répondre à votre besoin d’analyse de vos Biosimilaires
Pourquoi choisir FILAB ?
FILAB, laboratoire spécialisé en expertise analytique, offre une expertise pointue dans l’analyse et la caractérisation des biosimilaires, conformément aux lignes directrices, notamment l’ICH Q6B.
Grâce à cette expertise, FILAB conçoit des analyses adaptées à vos besoins spécifiques à chaque étape du développement, notamment pour comparer votre biosimilaire au produit de référence.
Les services analytiques du laboratoire FILAB peuvent être personnalisés pour répondre à vos besoins tout au long du cycle de développement et de production, en suivant tout particulièrement les attributs critiques de qualité (CQAs) de vos biosimilaires.
Nos prestations d'analyses
Analyse et caractérisation structurale des biosimilaires
Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
Caractérisation physico-chimique
Notre laboratoire vous fournit des données précises sur la taille, la masse et les propriétés physico-chimiques des biosimilaires, essentielles pour leur développement, validation et contrôle qualité.
Poids moléculaire et taille (masse intacte par LC-MS et SEC-Triple détection)
Stabilité thermique (DSC)
Profils spectroscopiques (absorption UV/visible, FTIR)
Profil chromatographique (variantes de charge par chromatographie échangeuse d’ions- IEX-UV)
Coefficient d'extinction (absorption UV)
Identification des impuretés dans les produits biopharmaceutiques
Identification d'impuretés
La détection, l’analyse et la caractérisation des impuretés sont cruciales pour garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des biosimilaires
Faire appel à un laboratoire pour vos médicaments biosimilaires
Faire appel à un laboratoire est essentiel pour garantir la conformité réglementaire, la qualité et la stabilité des biosimilaires tout au long de leur cycle de développement et de production.
Pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence dès les premières phases, en réalisant des analyses comparatives approfondies (structure, pureté, activité biologique).
Pour contrôler la variabilité des lots et s’assurer que les modifications du procédé (changement de lignée cellulaire, conditions de culture, purification) ne compromettent pas la qualité du biosimilaire.
Pour répondre aux exigences des autorités (EMA, FDA) en fournissant des données robustes issues de méthodes analytiques validées, incluant des tests physico-chimiques et biologiques.
Pour garantir la conformité des lots avant mise sur le marché, en réalisant des études de stabilité et de dégradation forcée afin d’anticiper d’éventuelles variations du produit.
Pour assurer la surveillance continue des biosimilaires en comparant régulièrement leur profil analytique à celui du médicament de référence et détecter d’éventuelles dérives de production.
Pour les impuretés liées aux procédés, FILAB propose des tests spécifiques, tels que la quantification des impuretés élémentaires selon USP 233 et ICH Q3D, ainsi que des analyses d’extractibles et de relargables (E&L). Le laboratoire FILAB vous accompagne également dans l’analyse de milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) pour garantir la qualité des processus de bioproduction des biosimilaires.
FAQ
Les biosimilaires doivent démontrer une similarité analytique avec leur médicament de référence en termes de structure, de fonction, de pureté et d’activité biologique. Les agences réglementaires comme l'EMA et la FDA imposent des analyses comparatives détaillées pour garantir leur efficacité et sécurité.
La production de biosimilaires implique des systèmes biologiques complexes pouvant entraîner des variations post-traductionnelles (glycosylation, agrégation, isoformes). Une caractérisation rigoureuse des protéines et un contrôle strict des paramètres de production sont essentiels pour assurer la cohérence et la qualité du produit final.
Les techniques avancées incluent la spectrométrie de masse pour l’analyse fine de la structure moléculaire, la chromatographie pour la pureté et l’agrégation, pour valider l’activité fonctionnelle du biosimilaire.
Les industriels doivent établir un plan de comparabilité robuste, en utilisant des méthodes analytiques validées pour évaluer la structure, la stabilité et la bioactivité. Des études de stress et de stabilité à long terme permettent d’anticiper d’éventuelles différences et de s’assurer que le biosimilaire respecte les critères de sécurité et d’efficacité fixés par les autorités réglementaires
La stabilité est évaluée par des études de dégradation forcée, des tests de stabilité à long terme et des analyses de stress environnementaux (température, humidité, agitation) pour s’assurer de l’intégrité du produit.
Les différences dans les lignées cellulaires, les milieux de culture et les conditions de purification peuvent induire des variations post-traductionnelles (glycosylation, agrégation) qui doivent être strictement contrôlées.
Les autorités demandent un ensemble robuste d'analyses physico-chimiques et biologiques démontrant une équivalence fonctionnelle, ainsi que des études pharmacocinétiques et cliniques adaptées.
Les laboratoires spécialisés disposent d’instruments de pointe, de méthodes validées et d’une expertise en biopharmaceutique pour garantir des résultats fiables et conformes aux exigences réglementaires.
