Laboratoire d’analyse de la caractérisation chimique pour un produit dentaire

Dans le domaine des produits dentaires, la caractérisation chimique des matériaux ISO 10993-18 est une étape fondamentale pour garantir leur compatibilité biologique et leur efficacité. Les fabricants de dispositifs dentaires doivent s’assurer que les matériaux utilisés répondent aux exigences de sécurité et de performance.

La caractérisation chimique d’un matériau selon la norme ISO 10993-18 repose sur l’identification et la quantification de ses composants chimiques. Ce processus permet de déterminer sa composition exacte, d’identifier les impuretés et d’évaluer les propriétés chimiques susceptibles d’influencer son comportement dans des conditions d’utilisation spécifiques.
Ces analyses jouent un rôle crucial dans l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM), notamment en étudiant le potentiel relargage de substances chimiques par ces dispositifs.
Depuis plusieurs années, notre laboratoire bénéficie d’une accréditation COFRAC ISO 17025, incluant la caractérisation chimique des matériaux conformément à la norme ISO 10993-18. Cette expertise couvre aussi bien l’analyse de résidus organiques que celle de résidus inorganiques.
Pour les produits dentaires, notre savoir-faire s’étend à l’analyse des polymères, céramiques, biomatériaux et métaux couramment utilisés dans leur fabrication, garantissant des résultats fiables et conformes aux exigences réglementaires les plus strictes.

Les normes applicables dans le secteur des dispositifs médicaux, y compris les produits dentaires, incluent l’ISO 10993 pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Cette norme intègre des exigences pour la caractérisation chimique afin de garantir que les matériaux sont sûrs pour une utilisation en contact avec le corps humain. Par ailleurs, les réglementations de la FDA et les directives européennes en matière de dispositifs médicaux stipulent également des standards de conformité pour la sécurité et la biocompatibilité des matériaux.

Réaliser une analyse de la caractérisation chimique permet aux fabricants de dispositifs médicaux de s’assurer que leurs produits dentaires sont conformes aux standards de l’industrie, réduisant ainsi le risque de rejet lors des procédures d’approbation réglementaire. Cette démarche contribue aussi à l’optimisation des performances du produit en garantissant que les matériaux utilisés sont de qualité constante et exempts de contaminants pouvant altérer leur efficacité ou provoquer des réactions indésirables chez le patient.

Le laboratoire FILAB dispose de l’expertise nécessaire pour mener à bien l’analyse de la caractérisation chimique des matériaux destinés aux produits dentaires, garantissant des résultats fiables et conformes aux normes de l’industrie.

FILAB propose une expérience éprouvée dans le domaine de la caractérisation matérielle pour l’industrie dentaire, avec une équipe de chimistes spécialisés et des ingénieurs qui mettent leur savoir-faire à votre disposition pour garantir la conformité de vos produits.
FILAB est le premier laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour la caractérisation chimique des matériaux selon la norme ISO 10993-18, attestant de notre expertise et de notre engagement envers les standards les plus élevés de qualité et de sécurité.

FILAB propose une gamme variée de prestations d’analyses couvrant tous les aspects requis par l’ISO 10993-18.
Dans le cadre de la caractérisation chimique des matériaux pour dispositifs médicaux (DM), nous offrons :

• Calcul de l’AET (Threshold of Toxicological Concern) pour une évaluation précise des risques chimiques.
• Analyse de résidus organiques afin de détecter et quantifier les composés organiques résiduels.
• Analyse de résidus inorganiques pour garantir l’absence de contaminants inorganiques.
• Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12, assurant que tous les composés pertinents sont pris en compte.
• Identification d’impuretés par LC-QTOF, s’appuyant sur une base de données de plus de 1 000 substances pour une caractérisation approfondie.

En complément, nous proposons diverses analyses liées à la biocompatibilité conformes aux normes ISO 10993, notamment :

• ISO 10993-12 : Préparation des échantillons et dispositifs d’essai
• ISO 10993-13 : Identification et quantification des produits de dégradation
• ISO 10993-14 : Essais sur les céramiques
• ISO 10993-15 : Essais sur les métaux et alliages
• ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
• ISO 10993-19 : Évaluation physico-chimique, morphologique et topographique
• ISO 10993-22 : Caractérisation et dosage des nanomatériaux

Pour plus d’informations, consultez notre schéma explicatif.

En complément de l’analyse chimique, nous proposons des services de conseil en réglementation, des formations sur la conformité des matériaux et des accompagnements personnalisés pour l’optimisation de vos développements de produits.