Laboratoire d’analyse de Nitrosamines dans l’industrie pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, la détection et l’analyse des nitrosamines sont primordiales pour garantir la sécurité et la conformité des produits. Les nitrosamines, des composés chimiques potentiellement cancérigènes, peuvent se former lors de processus de fabrication complexes. Pour cette raison, il est impératif pour les fabricants de réaliser des tests rigoureux pour assurer la qualité de leurs produits.

Les nitrosamines sont des composés organiques de la classe des amines contenant un groupe N-nitroso. Ces substances peuvent être présentes dans divers produits, y compris les médicaments, suite à des réactions chimiques involontaires survenant durant la production. Comprendre leur formation et leur risque potentiel pour la santé humaine est crucial pour l’industrie pharmaceutique.

Les agences de réglementation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont établi des directives strictes concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments. Il est obligatoire pour les entreprises pharmaceutiques de se conformer à des limites spécifiques, généralement mesurées en nanogrammes par gramme, afin de minimiser les risques pour la santé des consommateurs.

Effectuer des analyses précises de nitrosamines est vital pour identifier et quantifier ces composés dans les produits pharmaceutiques. Cela permet aux fabricants de répondre aux exigences réglementaires, de garantir la sécurité des produits et de prévenir des rappels coûteux et nuisibles pour l’image de l’entreprise.

Le laboratoire FILAB offre un service complet d’analyses pour détecter la présence de nitrosamines dans divers produits pharmaceutiques. Fort d’une expertise solide et d’équipements à la pointe de la technologie, FILAB s’engage à apporter des solutions fiables et conformes aux exigences réglementaires.

Choisir FILAB, c’est opter pour un partenaire expérimenté dans l’analyse des nitrosamines. Notre laboratoire accorde une importance particulière à la précision et à la fiabilité des résultats, tout en respectant les délais. Nous offrons également un accompagnement personnalisé pour comprendre et réagir aux résultats d’analyse.

FILAB dispose d’une gamme d’équipements modernes, tels que la LC-MSMS, GC-MS, GC-MS/MS ou LC-UV, garantissant des analyses de haute précision. Nos techniciens hautement qualifiés s’assurent de l’exactitude et de la répétabilité de chaque test.

Nos services comprennent l’identification et la quantification des nitrosamines dans les différentes étapes de production pharmaceutique. FILAB propose également des prestations de conseil pour aider les entreprises à optimiser leurs processus de fabrication et réduire la formation de ces composés indésirables.

En complément des analyses, FILAB propose des services de formation et d’audit pour aider les entreprises à améliorer leur compréhension et leur gestion des risques associés aux nitrosamines. Nous fournissons également une assistance en développement de méthodes pour intégrer des solutions analytiques efficaces dans vos processus.