Vous souhaitez réaliser une analyse des risques chimiques dans les dispositifs médicaux ?
La gestion des risques chimiques dans les dispositifs médicaux est un enjeu majeur pour les fabricants et les organismes de réglementation. L’évaluation approfondie de ces risques assure la sûreté des patients et la conformité des produits aux normes internationales. Une analyse rigoureuse permet d’identifier, d’évaluer et de contrôler les substances chimiques potentiellement dangereuses.
Qu’est-ce que la gestion des risques chimiques dans les dispositifs médicaux ?
La gestion des risques chimiques dans les dispositifs médicaux consiste à identifier et à évaluer les dangers chimiques liés aux matériaux utilisés dans ces dispositifs. Elle comprend la quantification des substances chimiques, l’évaluation de leur toxicité, et l’analyse de l’exposition potentielle des utilisateurs. L’objectif est d’atténuer les risques associés à l’utilisation du dispositif médical, tout en garantissant sa performance et sa biocompatibilité.
Les normes en vigueur en matière de gestion des risques chimiques
Les dispositifs médicaux doivent être conformes à des normes strictes pour garantir leur innocuité. La norme ISO 10993 est l’une des principales références pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle inclut des directives pour l’évaluation des substances chimiques. De plus, le règlement européen (UE) 2017/745 impose des exigences substantielles en matière de sécurité des dispositifs médicaux. Ces normes assurent que les dispositifs sont évalués pour leurs risques chimiques avant leur mise sur le marché.
Pourquoi réaliser une analyse de la gestion des risques chimiques ?
Réaliser une analyse de la gestion des risques chimiques est primordial pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Ces analyses permettent de respecter les exigences réglementaires et de prévenir les éventuels problèmes de santé publique liés à l’exposition aux substances chimiques. Elles sont aussi essentielles pour anticiper les updates réglementaires et restent un enjeu de responsabilité sociale pour les entreprises du secteur.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse des risques chimiques dans les dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation de certaines analyses spécifiques liées à la biocompatibilité, conformément aux normes ISO. Notre expertise couvre notamment :
- ISO 10993-12 : Préparation des échantillons et des dispositifs d'essai
- ISO 10993-13 : Identification et quantification des produits de dégradation
- ISO 10993-14 : Essais de produits de dégradation sur les céramiques
- ISO 10993-15 : Essais de produits de dégradation sur les métaux et alliages
- ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
- ISO 10993-19 : Évaluation physico-chimique, morphologique et topographique
- ISO 10993-22 : Essais sur la caractérisation et le dosage des nanomatériaux
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de la gestion des risques chimiques ?
Choisir FILAB pour vos analyses garantit une expertise reconnue dans le domaine de la chimie analytique. Notre laboratoire dispose de professionnels expérimentés et d’une profonde connaissance des réglementations internationales, assurant des analyses précises et complètes. Nous sommes engagés à fournir un service client exceptionnel et à accompagner nos partenaires dans toutes les étapes de la gestion des risques chimiques.
De plus, FILAB est accrédité par le COFRAC selon les normes ISO suivantes :
- ISO 10993-12
- ISO 10993-13
- ISO 10993-14
- ISO 10993-15
- ISO 10993-18
- ISO 10993-19
- ISO 10993-22
Nos moyens techniques pour l’analyse de la gestion des risques chimiques
FILAB est équipé d’outils analytiques de pointe pour mener des analyses approfondies. Nos équipements incluent la chromatographie en phase gazeuse, la chromatographie en phase liquide, la spectroscopie de masse et la chromatographie en phase liquide couplée à l’ionisation chimique (CLI). Nos installations modernes sont conçues pour réaliser des analyses complexes et fournir des données fiables pour des décisions éclairées.
Nos prestations d’analyse de la gestion des risques chimiques
Nous offrons des analyses personnalisées adaptées aux besoins de chaque dispositif médical. Nos prestations incluent des tests de toxicité, des études de migration et des caractérisations chimiques exhaustives. Chaque analyse est documentée, assurant transparence et traçabilité des résultats.
Nos services annexes
En complément de nos analyses, nous proposons des services annexes de conseil et de formation pour aider les entreprises à mieux comprendre et à gérer les risques chimiques. Nos experts peuvent également vous accompagner dans vos démarches de certification et dans la mise à jour de votre documentation technique.
Foire aux questions
Comment les risques chimiques sont-ils évalués dans les dispositifs médicaux ?
Les risques chimiques sont évalués à travers l'identification des substances présentes, la mesure de leur concentration, et l’analyse de leur toxicité et de l'exposition potentielle.
Quelles normes régissent l’analyse des risques chimiques dans les dispositifs médicaux ?
Les principales normes sont l'ISO 10993 pour l'évaluation biologique et le règlement (UE) 2017/745 pour les exigences générales de sécurité et de performance.
Pourquoi est-il important de réaliser une évaluation régulière des risques chimiques dans les dispositifs médicaux ?
Une évaluation régulière est importante pour garantir la conformité aux normes actuelles et protéger les utilisateurs en minimisant les risques d'exposition à des substances dangereuses.
Quels sont les outils analytiques utilisés par FILAB pour l’analyse des risques chimiques ?
FILAB utilise la chromatographie en phase gazeuse, la chromatographie en phase liquide et la spectroscopie de masse pour une analyse précise des substances chimiques.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
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