Vous souhaitez réaliser une analyse selon l’ICH 6B guideline ?
La guideline ICH Q6B définit les spécifications relatives aux substances biotechnologiques et biologiques.
Cette guideline permet d'assurer la qualité des produits en stipulant des critères de test et de conformité à respecter pour garantir sécurité et efficacité.
Qu’est-ce que l’ICH Q6B guideline ?
La guideline ICH Q6B est établie par le Conseil International d’Harmonisation des Exigences Techniques pour l’Enregistrement des Médicaments à Usage Humain (ICH).
L’objectif principal est d’harmoniser les exigences pour les tests de qualité des produits issus de la biotechnologie.
L'ICH Q6B inclut des directives sur l’évaluation des attributs physico-chimiques, l’activité biologique, l’immunochimie, les contaminants et impuretés, ainsi que pour les exigences de référence et d’analyse de stabilité.
Pourquoi réaliser une analyse selon l’ICH 6B guideline ?
Réaliser des analyses conformes à la guideline ICH Q6B permet d’assurer que les produits respectent les standards internationaux, contribuant ainsi à leur acceptation sur différents marchés globaux.
Cela réduit le risque de non-conformité, assure la sécurité du produit pour les consommateurs, et optimise les processus de fabrication et de contrôle qualité. Les analyses peuvent également aider à détecter et résoudre les problèmes potentiels en amont, facilitant l’obtention des autorisations de mise sur le marché.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse selon l’ICH 6B guideline
FILAB propose des services complets et conformes aux exigences selon l’ICH6B guideline, fournissant un soutien technique et réglementaire aux entreprises du secteur biotechnologique et pharmaceutique.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse selon l’ICH 6B guideline ?
FILAB bénéficie d’une expertise reconnue dans le domaine des analyses de produits biopharmaceutiques. Le laboratoire dispose de ressources techniques de haut niveau et d’un personnel qualifié pour assurer des analyses précises et fiables.
Nos moyens techniques pour l’analyse selon l’ICH6B guideline
- HPLC-MS
- GPC-Triple Détection
- Chromatographie échangeuse d'ion (IEX)
- DSC
- FTIR
Nos prestations d’analyse selon l’ICH 6B guideline
FILAB offre un large éventail de prestations incluant l’analyse de la pureté, la vérification de la composition, la détection des impuretés et la stabilité biologique.
Caractérisation de la structure et confirmation de la biomolécule
- Réalisation de peptide mapping
- Structure des carbohydrate
- Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
- Séquençage de novo des protéines
Caractérisation des propriétés physico-chimiques
- Détermination du poids moléculaire et de sa taille
- Mesure de la stabilité thermique
- Mesure du coefficient d'extinction (absorptivité molaire)
Identification des impuretés dans les produits biopharmaceutiques
- Fromes tronquées
- Modifications post-traductionnelles (PTM)
- Agrégats
- Analyse d'impuretés (ICH Q3D guideline...)
Nos services annexes
En plus des analyses techniques, FILAB propose des services d’accompagnement réglementaire et technique, d’audit, ainsi que de formation. Ces services permettent aux entreprises de renforcer leurs capacités internes et de rester à la pointe des avancées technologiques et réglementaires.
Foire aux questions
Quels sont les critères clés selon l’ICH6B guideline ?
Comment FILAB assure la conformité avec la guideline ICH Q6B ?
Pourquoi est-il important de réaliser des tests de stabilité ?
Quels types de produits sont concernés par la guideline ICH Q6B ?
Quelles sont les conséquences d’une non-conformité à la guideline ICH Q6B ?
