05. Industrie Pharmaceutique [OK]
Analyse et Expertise en chimie et matériaux au service de l’Industrie Pharmaceutique
Le secteur de la pharmaceutique est un univers à part entière, avec ses règles et ses codes. Cette dimension exceptionnelle, le laboratoire FILAB la comprend complètement. Ainsi, nos doctorants et ingénieurs sont formés pour répondre à vos besoins spécifiques d’analyse pharmaceutique grâce à une expertise de l’industrie pharmaceutique, tels que :
- Une mise en place d’une méthode d’analyses spécifiques à vos produits validée selon le référentiel ICH Q2
- Une identification d’impureté ou de particule
- Une problématique de comportement sur l’un de vos produits (dégradation, changement de couleur, odeur…)
- Une déformation d’API ou de produit existant
En effet, depuis le développement de nouvelles formules galéniques jusqu’au contrôle de vos productions, le laboratoire FILAB vous propose des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de vous offrir des services sur-mesure, et ce dans un environnement qualité répondant aux critères GMP.
FILAB réalise des analyses et expertises pour la pharmaceutique
Dans le prolongement de vos laboratoires internes, le laboratoire propose aux industriels de la pharmaceutique les prestations suivantes :
Nos analyses de contrôles pour la pharmaceutique
Les nitrosamines sont classées par le CIRC et l'OMS comme des composés nocifs et susceptibles de provoquer le cancer chez l'homme. De plus, l'ANSM les surveille attentivement.
Le guide ICH Q3D établit la procédure pour évaluer les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, y compris ceux destinés à l'humain
La directive ICH Q3C propose des conseils sur les seuils acceptables d'un point de vue toxicologique pour la sécurité des patients en ce qui concerne les concentrations de solvants résiduels (ou impuretés volatiles résiduelles) dans les produits pharmaceutiques.
Nos expertises et support à la R&D
Le comptage particulaire est une méthode cruciale pour mesurer et quantifier les contaminants dans divers milieux, tels que l'air, l'eau, et les matières premières, et est vital dans de nombreux secteurs scientifiques et industriels. Cette technique fournit des informations détaillées sur la taille, la forme et la distribution des particules, ce qui est particulièrement important pour l'industrie pharmaceutique dans le contrôle de la contamination des poudres et des produits injectables.
L’analyse des extractibles et relargables permet de vérifier la conformité des produits de santé, évaluant les risques de migration de substances des emballages.
Une étude de dégradation forcée teste la stabilité des produits pharmaceutiques/APIs pour évaluer leur comportement, pureté et conformité dans le temps.
La directive ICH Q2 guide la validation des méthodes d'analyse, élaborée par des experts de l'ICH et soumise à des consultations réglementaires.
Le laboratoire FILAB est notamment le seul laboratoire en France accrédité ISO 17025 par le COFRAC (www.cofrac.fr : n° d’accréditation 1-1793) pour les analyses d’impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques.
Nos techniques
Analyses chimiques organiques
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analyses de poudres
DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
Analyses chimiques minérales
ICP, DRX, CI
Analyses thermiques
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caractérisation de surface
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Notre FAQ
En tant que laboratoire d'analyse pharmaceutique nous réalisons des analyses pour garantir la sécurité, l'efficacité, et la qualité des produits pharmaceutiques. Ces analyses couvrent divers aspects, allant de la caractérisation des matières premières à l'évaluation des produits finis, en passant par les études de stabilité.
Voici quelques exemples d'analyses couramment effectués :
- Analyse Physico-chimique et Analyses chimiques : Comprend la détermination de la pureté, la structure chimique, la solubilité, le pH, la viscosité, et la tension de surface des substances. Ces analyses permettent de caractériser les propriétés physiques et chimiques des composés.
- Analyse chromatographique : Techniques comme la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) et la chromatographie en phase gazeuse (GC) sont utilisées pour séparer, identifier, et quantifier les composants d'un mélange.
- Spectroscopie : Inclut des techniques comme la spectroscopie infrarouge (IR), la spectroscopie de masse (MS), et la résonance magnétique nucléaire (RMN), utilisées pour étudier la structure moléculaire des composés.
- Tests de Dissolution de médicament : Mesurent la vitesse à laquelle un médicament se dissout dans des liquides qui simulent les fluides corporels, ce qui est crucial pour évaluer son efficacité et sa biodisponibilité.
- Tests de Stabilité de médicament : Évaluent comment la qualité d'un médicament varie avec le temps sous l'influence de facteurs environnementaux comme la température, l'humidité et la lumière. Ces tests sont essentiels pour déterminer la durée de conservation des produits.
- Contrôle de Qualité pharmaceutique : Englobe tous les tests précédents pour s'assurer que les produits finis respectent les normes réglementaires et les spécifications internes avant leur mise sur le marché.
Ces analyses sont fondamentales pour le développement de nouveaux médicaments, l'assurance qualité, et la conformité réglementaire, garantissant que les produits pharmaceutiques sont sûrs et efficaces pour la consommation.
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