Vous souhaitez réaliser une analyse des impuretés élémentaires dans les produits injectables ?
La gestion et le contrôle des impuretés élémentaires dans les produits injectables sont des aspects fondamentaux pour assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments administrés par voie parentérale. Ces analyses sont essentielles pour détecter et quantifier des éléments indésirables susceptibles de provoquer des effets indésirables chez les patients. Le respect des seuils réglementaires est donc incontournable pour garantir la qualité des lots fabriqués.
Qu’est-ce que les impuretés élémentaires ?
Les impuretés élémentaires désignent les traces de métaux et autres éléments potentiellement toxiques présents dans les produits pharmaceutiques. Issues souvent des matériaux de fabrication, conteneurs, ou processus de production, ces impuretés nécessitent une identification précise et une quantification rigoureuse pour éviter toute altération de la sécurité des produits médicaux.
Les normes en vigueur en matière d’impuretés élémentaires
Les normes régulant les impuretés élémentaires incluent essentiellement les directives de l’International Council for Harmonisation (ICH), et plus particulièrement la ligne directrice ICH Q3D. Ces règles établissent les niveaux admissibles des éléments basés sur des études de sécurité. Elles imposent également des méthodes robustes de détection et de quantification.
Pourquoi réaliser une analyse des impuretés élémentaires des produits injectables ?
Une analyse approfondie des impuretés élémentaires assure la conformité réglementaire et sécurise la chaîne de production. Elle permet également d’éviter les inefficacités et les rappels de produits coûteux. De plus, grâce à cette analyse, il est possible d’optimiser les processus de fabrication et d’anticiper les évolutions réglementaires.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse des impuretés élémentaires des produits injectables
Le laboratoire FILAB se spécialise dans l’analyse des impuretés élémentaires pour les produits injectables, apportant une expertise reconnue et une technologie de pointe pour répondre aux exigences strictes des secteurs pharmaceutiques.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse des impuretés élémentaires des produits injectables ?
FILAB se distingue par son expérience approfondie et son engagement envers la qualité et la précision des analyses. Forts de leur expertise, les spécialistes de FILAB assurent une prise en charge complète et personnalisée de chaque projet, garantissant ainsi des résultats fiables et conformes aux exigences réglementaires.
Nos moyens techniques pour l’analyse des impuretés élémentaires des produits injectables
FILAB dispose d’équipements de pointe pour réaliser des analyses précises, notamment des instruments d’ICP-MS. Cette technologie permet une détection rapide et précise des impuretés à des niveaux de concentration extrêmement faibles.
Nos prestations d’analyse des impuretés élémentaires des produits injectables
Nous offrons une gamme complète de services, incluant l’analyse quantitative et qualitative des impuretés élémentaires, la validation de méthodes analytiques, ainsi que le développement de méthodes sur mesure adaptées aux besoins spécifiques de nos clients.
Nos services annexes
En complément des prestations analytiques, FILAB propose des services de conseil en R&D et de formation. Ces services visent à optimiser la qualité et l’efficacité des procédés de production de nos clients.
Foire aux questions
Quels types de métaux sont généralement considérés comme des impuretés élémentaires dans les produits injectables ?
Les métaux communément identifiés comme impuretés incluent le plomb, le mercure, le cadmium et l’arsenic, en raison de leur toxicité à faible dose.
Quelles méthodes sont utilisées pour détecter les impuretés élémentaires ?
Les techniques couramment utilisées comprennent l’ICP-MS et l’AFM, qui offrent une grande sensibilité et précision.
Qu’est-ce que la ligne directrice ICH Q3D ?
Il s’agit d’une directive qui fixe les seuils d’acceptation pour certains éléments métalliques en développement pharmaceutique, influençant directement les tests et méthodes des laboratoires.
Pourquoi est-il important de respecter les niveaux d’impuretés élémentaires établis par les réglementations ?
Le respect de ces niveaux est crucial pour assurer la sécurité du patient et éviter les effets indésirables potentiellement graves dus à la contamination par des éléments toxiques.
Comment puis-je assurer la conformité de mon produit avec les normes d’impuretés élémentaires ?
Collaborer avec un laboratoire expérimenté comme FILAB permet d’effectuer des analyses rigoureuses garantissant que votre produit respecte les normes réglementaires en vigueur.
Les + Filab
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Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
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