Das Kapitel USP <1665> „Characterization and Qualification of Plastic Components Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Substances and Biopharmaceutical Drug Products“ ist der informative Referenzrahmen der US-Pharmakopöe für die Bewertung von Produktionssystemen. Es definiert die wissenschaftlichen Grundsätze und bewährten, von den Aufsichtsbehörden validierten Verfahren, um die Unbedenklichkeit von Kunststoff-Fertigungsausrüstungen (Single-Use-Systeme, Schläuche, Filter) und ihre Kompatibilität mit biopharmazeutischen Herstellungsprozessen zu gewährleisten.
Als Unternehmen der Pharmaindustrie möchten Sie eine Extraktionsanalyse gemäß USP 1665 durchführen
Was sagt die USP-1665-Regelung?
USP 1665 ist eine Richtlinie der United States Pharmacopeia (USP), die sich auf die Bewertung des Migrationsrisikos von Kunststoffkomponenten konzentriert, die bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Produkte eingesetzt werden.
Dieser Abschnitt konzentriert sich auf die Identifizierung und Quantifizierung von extrahierbaren Verbindungen, die von Kunststoffkomponenten von Herstellungssystemen in den pharmazeutischen Wirkstoff oder das Produkt freigesetzt werden können. Dazu gehört die Festlegung standardisierter Protokolle für die Extraktion und Analyse chemischer Substanzen (PERLs), die aus Prozessausrüstungen (wie Bioprozessbeuteln, Schläuchen oder Filtern) in den Produktionsstrom migrieren könnten. Ziel ist es, das Profil der Extrahierbaren zu charakterisieren, um potenzielle Risiken für die Prozessqualität, die Stabilität des Wirkstoffs und letztlich die Patientensicherheit zu bewerten.
Das Labor FILAB unterstützt Unternehmen der Pharmaindustrie bei der Analyse von Extrakten und Leachables gemäß USP 1665
Unsere Lösungen zur analytischen Charakterisierung
Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten und pharmazeutische Labore in jeder Phase des Produktlebenszyklus.
Wir helfen Ihnen, Ihre Komponenten nach den Kriterien der USP <1665> einzuordnen:
Temperatur und Kontaktdauer.
Chemische Reaktivität des Lösungsmittels/Produkts.
Nähe zum letzten Abfüllschritt.
Umsetzung strenger, von der Norm vorgegebener Extraktionsbedingungen:
Extraktion bei saurem pH-Wert (pH 3), basischem pH-Wert (pH 10) und Wasser/Ethanol-Gemisch (50/50).
Analysen an neuen Komponenten und nach der Sterilisation (Gamma, Autoklav).
FILAB stellt seinen Kunden einen hochmodernen Analysepark zur Identifizierung organischer und anorganischer Verbindungen zur Verfügung.
Unsere technischen Mittel für die Analyse gemäß USP 1665
| Verbindungskategorie | Verwendete Techniken | Ziel der Analyse |
| VOC / SVOC (Flüchtige organische Verbindungen und halbflüchtige) | GC-MS (Headspace oder Direktinjektion) | Identifizierung und Quantifizierung von Restlösemitteln und leichten Additiven. |
| NVOC (Nichtflüchtige organische Verbindungen) | LC-HRMS (Orbitrap / Q-TOF) | Nicht zielgerichtete Identifizierung komplexer Moleküle und Abbauprodukte. |
| Spurenelemente (anorganisch) | ICP-MS | Nachweis von Schwermetallen und Katalysatoren aus Kunststoffmaterialien. |
| Gesamtparameter | TOC (Gesamtorganischer Kohlenstoff) und Leitfähigkeit | Überwachung der gesamten organischen Belastung und der ionischen Reinheit der Extrakte. |
Warum FILAB für Ihre Analysen gemäß USP 1665 wählen?
- COFRAC-Akkreditierung ISO 17025 und GMP-/BPF-Umfeld
Gewährleistet die technische Kompetenz, die Rückverfolgbarkeit unserer Messungen und die Anerkennbarkeit unserer Analyseergebnisse gegenüber den französischen und europäischen Aufsichtsbehörden sowie der US-amerikanischen FDA. - Umfassende Multi-Technik-Analytikplattform
- Beherrschung der regulatorischen Grenzwerte (AET, SCT …).
- Strukturierte Berichte für Ihre Zulassungsunterlagen
Jeder FILAB-Bericht ist so aufgebaut, dass er direkt in Ihre Unterlagen integriert werden kann: Modul 3 CTD, IMPD, STED, BER, 510(k)-Dossier oder PMA. Unsere Lieferumfänge umfassen detaillierte Betriebsbedingungen, annotierte Chromatogramme, Tabellen zur Identifizierung/Quantifizierung sowie die toxikologische Bewertung der nachgewiesenen Verbindungen.
Für den Pharmasektor folgt das Labor FILAB dem ICH-Leitfaden Q3E.
- Identifizierung von Leachables gemäß USP <1664>
- Identifizierung von Extractables gemäß USP <1663>
- Analyse von Extractables & Leachables gemäß den BPOG (Good Operating Practices)
- Analyse von Bestandteilen von Kunststoffmaterialien gemäß USP <661.1>
- Analyse und Überprüfung der Verpackung: Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel gemäß USP <661.2>
- Analyse von Leachables aus Prozessmaterialien gemäß USP <665>
Unsere zugehörigen Leistungen
Schwermetallanalysen und elementare Verunreinigungen nach ICH Q3D
Analytische Validierung gemäß USP 233 zur Analyse elementarer Verunreinigungen
Wussten Sie schon?
Das Labor FILAB ist seit 2015 COFRAC ISO 17025-akkreditiert für den folgenden Bereich: Analyse und Bestimmung elementarer Verunreinigungen und Mineralien, einschließlich Schwermetallen, mittels ICP-AES und ICP-MS in kosmetischen und pharmazeutischen Produkten gemäß Europäischem Arzneibuch 2.4.20 und USP 233
Unsere FAQ
Die USP <665> ist das „verbindliche“ Kapitel, das die Normen und Akzeptanzkriterien für Kunststoffkomponenten festlegt. Die USP <1665> hingegen ist das „informative“ Kapitel, das Leitlinien, wissenschaftliche Grundlagen und detaillierte Protokolle für die Durchführung der Prüfungen bereitstellt. Kurz gesagt erklärt <1665>, wie <665> korrekt anzuwenden ist.
USP <1665> betrifft alle Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen oder Produkten mit Flüssigkeiten in Kontakt kommen. Dazu gehören:
Einwegsysteme (Single-Use Systems) : Lager- und Kulturbeutel.
Schläuche, Verbinder und Ventile.
Filterkartuschen.
Sensoren und verschiedene polymere Komponenten.
Wir verwenden die von USP <1665> empfohlene Risikobewertungsmatrix. Sie verknüpft mehrere Faktoren:
Die chemische Schwere (Art des Lösungsmittels).
Die Kontaktbedingungen (Dauer und Temperatur).
Die Nähe zum Endprodukt (das Risiko wird am Ende der Produktionskette als höher eingestuft). Dieser Risikoscore bestimmt den Umfang der durchzuführenden Analysen.
Der AET (Analytical Evaluation Threshold) ist der Konzentrationsgrenzwert, oberhalb dessen ein extrahierbarer Stoff für eine toxikologische Bewertung formal identifiziert und quantifiziert werden muss. Unsere Experten berechnen den AET projektspezifisch für jedes Vorhaben auf Grundlage der Arzneimitteldosis und der Prozessparameter.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben usw.). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und Komplexität des Fachprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen bereitzustellen, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
