Ihr Bedarf: die Konformität Ihrer API gemäß den geltenden Normen überprüfen
API oder pharmazeutische Wirkstoffe bezeichnen Substanzen, die in Arzneimitteln enthalten sind und für die gesundheitsfördernde Wirkung beim Patienten verantwortlich sind.
Da sie zahlreichen internationalen Vorschriften unterliegen, darunter ICH Q7, sind Qualität und Unbedenklichkeit von API eine grundlegende Voraussetzung für die Markteinführung für alle pharmazeutischen Hersteller.
Vor diesem Hintergrund gewährleistet der Einsatz eines spezialisierten Prüflabors Konformität, Wirksamkeit und Sicherheit bei der Herstellung Ihrer pharmazeutischen Produkte.
Unsere Lösungen: Bereitstellung unserer Methoden und technischen Analysemittel zur Charakterisierung Ihrer pharmazeutischen Wirkstoffe
Das Labor unterstützt seit 30 Jahren Industrieunternehmen der Pharmabranche bei der Analyse, Kontrolle und Entwicklung zuverlässiger und konformer Produkte.
Von der Analyse bis zum maßgeschneiderten Projektmanagement übernimmt das FILAB-Labor folgende Leistungen:
- Analyse der Wirkstoffe (API) mittels GC-MS, NMR, LC-MSMS
- Kontrolle von Fertigprodukten
- Untersuchung der Kompatibilität und Stabilität von API
- Suche nach elementaren Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten gemäß USP 233 (Kontext ICH Q3D)
- Entwicklung analytischer Methoden zur Bestimmung von API gemäß den geltenden Referenzwerken
- Deformulierung von Fertigprodukten
Um eine schnelle Bearbeitung Ihrer Anfragen zu gewährleisten, stellt FILAB einen direkten technischen Ansprechpartner zur Verfügung, der alle Ihre Fragen beantwortet.
