Sécurisez la conformité de vos lots grâce à des analyses d'impuretés de procédé ultra-sensibles et validées
Le défi des impuretés de procédé (Process-Related Impurities)
Lors de la production de biomolécules (anticorps monoclonaux, vaccins, vecteurs viraux), l’introduction de réactifs auxiliaires est indispensable pour optimiser la culture et le traitement en aval (downstream). Cependant, ces substances doivent être éliminées drastiquement du produit final :
La Sérum-Albumine Bovine (BSA) : utilisée comme supplément de croissance cellulaire, elle présente des risques majeurs d'immunogénicité et de transmission d'agents pathogènes chez l'humain.
La Benzonase : introduite pour digérer l'ADN résiduel de la cellule hôte, cette enzyme active ne doit pas être injectée au patient sous peine de provoquer des réactions inflammatoires ou de dégrader les acides nucléiques thérapeutiques (dans le cas des thérapies géniques).
Les autorités réglementaires (EMA, FDA, ICH Q6B) exigent la démonstration rigoureuse de la clairance de ces réactifs. Leurs concentrations finales doivent souvent être réduites à l’état de traces indétectables (de l’ordre du ng/mL ou ppm).
Nos solutions analytiques pour la quantification des réactifs résiduels (BSA, benzonase)
Spectrométrie de masse haute résolution (LC-HRMS - Orbitrap / Q-TOF)
Grâce à l'analyse par Spectrométrie de masse haute résolution (LC-HRMS - Orbitrap / QTOF) et à une approche protéomique ciblée (digestion peptidique et screening des peptides signatures), nous quantifions la BSA et la Benzonase avec une spécificité absolue, même au sein de matrices protéiques ultra-concentrées.
Chromatographie d'exclusion stérique (SEC)
L'analyse par GPC/SEC est une méthode orthogonale puissante qui nous permet de séparer et de monitorer le profil de pureté de votre biomolécule en isolant les fractions correspondant aux poids moléculaires de la BSA et des enzymes résiduelles.
Pourquoi choisir FILAB pour la quantification des réactifs résiduels (BSA, benzonase)
Confier vos analyses au laboratoire FILAB vous permet de bénéficier d'équipements de dernière génération sans investir dans de lourds développements internes.
Conformité aux lignes directrices internationales : nos analyses s'alignent sur les exigences des pharmacopées européenne (Ph. Eur.) et américaine (USP), ainsi que les guides ICH Q6B.
Scientifiques experts : une équipe de doctorants et d'ingénieurs spécialisés en biologie moléculaire et en validation de méthodes biopharmaceutiques.
Traçabilité et intégrité des données : des rapports d'analyse complets, détaillés et structurés pour être directement intégrés dans vos dossiers d'enregistrement CTD.
Flexibilité des volumes : du contrôle ponctuel en phase de R&D jusqu'au suivi de lots de production pré-cliniques et cliniques.
Nos prestations dédiées à l'analyse de produits biopharmaceutiques
Identité et structure des biomolécules : séquence primaire (peptide mapping), Sequençage de novo
Analyse de structure secondaire et tertiaire : stabilité thermique, dichroïsme circulaire (CD), profils UV/visible et analyse par FTIR
Analyse et localisation des Ponts disulfures
Notre FAQ
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
Grâce à la sensibilité de nos systèmes Orbitrap et Q-TOF et à nos protocoles d'extraction optimisés, nous atteignons des limites de quantification de l'ordre du part par million (ppm), voire du ppb (part par billion) selon la nature de votre matrice. Cela correspond parfaitement aux exigences de sécurité des agences réglementaires (EMA, FDA).
La LC-MS/MS quantifie la quantité totale de protéine (structurelle) de la Benzonase résiduelle. Pour les autorités réglementaires, prouver l'absence physique de la protéine enzymatique constitue la preuve de sécurité la plus robuste. Si l'enzyme est absente ou présente sous le seuil de détection, le risque d'activité résiduelle est mathématiquement écarté.
Oui. Toutes nos méthodes de quantification des impuretés de procédé sont développées, qualifiées et validées en stricte conformité avec les directives internationales ICH Q2(R1). Nous évaluons pour chaque projet la spécificité, la linéarité, l'exactitude, la précision (répétabilité/reproductibilité) et la robustesse de la méthode dans votre matrice spécifique.
