Análisis de residuos de limpieza en Dispositivos Médicos en laboratorio según ISO 19227
El laboratorio FILAB acompaña a los industriales en la caracterización de los residuos de limpieza según la norma ISO 19227 y la explotación de los resultados analíticos.
Esta norma define un enfoque metodológico integrado que vincula la validación de los procesos de limpieza, la evaluación biológica y la validación de la esterilización de los dispositivos médicos.
¿Desea realizar un análisis de residuos de limpieza en sus DM según la norma ISO 19227?
La norma ISO 19227:2018 en los DM: ¿de qué se trata?
La norma internacional ISO 19227:2018, publicada en marzo de 2018 y titulada «Implantes quirúrgicos — Limpieza de los implantes ortopédicos — Requisitos generales», describe los requisitos relativos a la limpieza de los implantes ortopédicos, así como a la validación de los procesos de limpieza utilizados.
Objetivo de la norma ISO 19227
El objetivo de la validación de la limpieza mediante la norma ISO 19227:2018 es verificar la eficacia del proceso de limpieza para reducir los contaminantes físicos (y, por tanto, particulados), químicos y microbiológicos por debajo de un nivel definido por el cliente.
Las etapas de realización de los análisis según la norma ISO 19227
Recurrir a FILAB, laboratorio de análisis ISO 19227 para la evaluación de los residuos de limpieza
FILAB acreditado por COFRAC 17025 para los análisis ISO 19227
El laboratorio FILAB está acreditado por COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), según métodos validados y documentados, lo que le ayuda a poner sus actividades en conformidad con los requisitos de la norma ISO 19227 en sus DM metálicos, cerámicos y poliméricos.
Análisis de contaminantes orgánicos
Análisis de contaminantes inorgánicos
Análisis de contaminación particulada
Análisis mediante Microscopía Óptica
Recuento particulado según AAMI TIR42, USP 788/789, PE 2.9.19 (método 1 y 2)
ISO 19227: análisis de residuos de limpieza y contaminaciones asociadas
Análisis de contaminantes orgánicos : identificación y cuantificación de residuos orgánicos: detergentes, disolventes, agentes de limpieza, residuos de procesos o compuestos carbonados (HCT, COT).
Análisis de contaminantes orgánicos : identificación y cuantificación de residuos orgánicos: detergentes, disolventes, agentes de limpieza, residuos de procesos o compuestos carbonados (HCT, COT).
Análisis de contaminantes inorgánicos : detección y cuantificación de residuos inorgánicos como metales, sales minerales o elementos traza procedentes de los procesos de limpieza o fabricación.
Análisis de contaminantes inorgánicos : detección y cuantificación de residuos inorgánicos como metales, sales minerales o elementos traza procedentes de los procesos de limpieza o fabricación.
Análisis de contaminación particulada : caracterización de las partículas residuales presentes tras la limpieza: tamaño, naturaleza, morfología y distribución, en relación con los requisitos de limpieza de los dispositivos médicos.
Análisis de contaminación particulada : caracterización de las partículas residuales presentes tras la limpieza: tamaño, naturaleza, morfología y distribución, en relación con los requisitos de limpieza de los dispositivos médicos.
Validación de métodos analíticos según la ISO 17025 : desarrollo, adaptación y validación de métodos de análisis de residuos de limpieza, incluyendo el rendimiento analítico, la sensibilidad y la repetibilidad, en el marco de los requisitos de la ISO 19227.
Validación de métodos analíticos según la ISO 17025 : desarrollo, adaptación y validación de métodos de análisis de residuos de limpieza, incluyendo el rendimiento analítico, la sensibilidad y la repetibilidad, en el marco de los requisitos de la ISO 19227.
Validación de métodos de análisis
¿Por qué realizar un análisis ISO 19227?
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis según la ISO 19227?
En Francia, en el sector de los dispositivos médicos, FILAB forma parte de los pocos laboratorios que cuentan con un parque analítico completo para la realización de análisis de residuos de limpieza. Estos servicios movilizan tanto competencias en análisis químico, orgánico y mineral, como en caracterización de materiales constitutivos de los dispositivos, como las aleaciones metálicas, las cerámicas y los polímeros.
En el laboratorio FILAB, los análisis se llevan a cabo a partir de métodos desarrollados y validados según la ISO 17025, en coherencia con la norma ISO 19227, con protocolos adaptados a los materiales, a los agentes de limpieza y a las condiciones reales de los procesos industriales.
Las etapas de realización de los análisis según la norma ISO 19227
Una revisión completa del análisis de riesgos relacionados con la limpieza. La gestión de riesgos es un proceso iterativo que debe llevar a cabo el cliente a lo largo del diseño, la validación y el uso del proceso de limpieza.
El diseño de un proceso de limpieza basado en las características del implante, sus prestaciones esperadas y sus etapas de fabricación.
La definición de criterios mínimos de limpieza tras la limpieza final
La validación de métodos de limpieza para cada tipo de implante
La evaluación biológica según la ISO 10993-1 y la validación del proceso de esterilización
En este enfoque, el laboratorio FILAB acompaña a las empresas en el análisis químico de los residuos de limpieza (contaminantes orgánicos HCT/COT, residuos inorgánicos y ácidos, contaminantes particulados) en los dispositivos médicos.
FAQ
La validación de la limpieza en la industria farmacéutica tiene como objetivo demostrar, mediante análisis adecuados, que los procesos de limpieza eliminan eficazmente los residuos de principios activos, excipientes, detergentes o contaminantes, con el fin de garantizar la seguridad de los productos y el cumplimiento normativo.
La validación de la limpieza de los dispositivos médicos permite verificar la eliminación de los residuos procedentes de los procesos de fabricación y limpieza, con el fin de controlar el riesgo biológico antes de la esterilización, de acuerdo con los requisitos normativos y reglamentarios.
Un análisis de limpieza de DM realizado en laboratorio permite identificar, cuantificar y caracterizar los residuos de limpieza presentes en los dispositivos médicos, con el fin de validar la eficacia de los procesos y alimentar los expedientes de conformidad.
Un laboratorio ISO 19227 acompaña a los industriales en el análisis ISO 19227 estableciendo el vínculo entre la validación de la limpieza, la evaluación biológica y la validación de la esterilización, en particular mediante análisis de residuos adaptados a los dispositivos médicos.
Un laboratorio de residuos de limpieza puede analizar residuos de detergentes, disolventes, agentes de limpieza, contaminantes orgánicos o inorgánicos, así como residuos específicos vinculados a los procesos industriales o a los materiales de los dispositivos.
Un laboratorio de análisis de residuos de limpieza aporta una experiencia analítica avanzada para la detección a nivel de traza, la cuantificación fiable de los residuos y la interpretación de los resultados en un contexto normativo farmacéutico o de dispositivos médicos.
Una experiencia HCT COT permite medir la carga orgánica residual procedente de los procesos de limpieza. Este enfoque se utiliza habitualmente para la caracterización de los residuos de limpieza y la evaluación global de la limpieza de las superficies.
El laboratorio FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025. Esta acreditación certifica la competencia técnica del laboratorio para la realización de análisis de residuos de limpieza conformes con los requisitos de la norma ISO 19227.
Para obtener un presupuesto para un análisis de residuos de limpieza, nuestro formulario de contacto está disponible.
El presupuesto para el análisis ISO 19227 en dispositivos médicos suele enviarse en un plazo de 24 a 48 horas tras la recepción de la solicitud a través del formulario.
