Laboratorio di analisi della formulazione farmaceutica
Perché controllare la qualità di una formulazione farmaceutica…
L’industria farmaceutica è tra le industrie più rigorose in termini di regolamentazione. Per questo motivo, molti produttori industriali di formulazione farmaceutica, sia per la salute animale sia per la salute umana, si confrontano con numerosi requisiti di qualità.
Le normative relative alla qualità delle formulazioni farmaceutiche non si applicano solo durante il ciclo di vita della formulazione farmaceutica, ma anche durante la sua fase di sviluppo e di immissione sul mercato. Tutti i test di controllo qualità delle formulazioni farmaceutiche sono riportati nelle farmacopee (USP, farmacopea europea).
La non conformità della formulazione farmaceutica (presenza di impurità, interazione principio attivo/eccipiente) potrebbe comportare il mancato rilascio all’immissione sul mercato della formulazione farmaceutica oppure il suo ritiro.
Cercate un laboratorio affidabile e reattivo per le vostre analisi di formulazione farmaceutica? Rivolgetevi a FILAB!
FILAB vi accompagna nelle analisi di conformità della formulazione farmaceutica
FILAB offre ai produttori farmaceutici competenze umane di alto livello e un parco analitico all’avanguardia per fornire servizi di analisi farmaceutica che rispondano ai loro criteri di conformità nel rispetto delle norme regolatorie per qualsiasi tipo di formulazione farmaceutica e forma farmaceutica.
Il laboratorio FILAB è l’unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC (www.cofrac.fr: n° di accreditamento 1-1793) per le analisi delle impurità elementari nelle matrici farmaceutiche ed esegue le analisi di formulazione farmaceutica secondo le norme GMP.
Per rispondere con precisione e affidabilità a queste problematiche, FILAB propone un supporto su misura per l’analisi delle vostre formulazioni farmaceutiche:
- Analisi chimica mediante GC-MS, LC-MS, ICP, microscopia Raman…
- Analisi secondo le linee guida ICH e VICH
- Ricerca di impurità elementari nelle vostre formulazioni farmaceutiche mediante ICP-MS o ICP-AES
- Analisi delle particelle nelle vostre formulazioni farmaceutiche (troubleshooting) mediante MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
- Deformulazione delle vostre formulazioni farmaceutiche
- Studio degli estrattibili e dei rilasciabili
