Sus necesidades: analizar de forma fiable los disolventes residuales en sus productos farmacéuticos para cumplir con los requisitos ICH Q3C
¿Qué es la ICH Q3C?
La directriz ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C describe recomendaciones sobre las concentraciones toxicológicamente aceptables, para la seguridad del paciente, de disolventes residuales (o impurezas residuales volátiles) en los productos farmacéuticos.
Así, la directriz ICH Q3C clasifica los disolventes residuales en tres categorías, según su riesgo toxicológico para el ser humano:
¿Qué es un disolvente residual según la ICH Q3C?
Los disolventes residuales en los productos farmacéuticos se definen como compuestos químicos orgánicos volátiles utilizados o producidos en la fabricación de productos farmacéuticos o sustancias medicinales (benceno, acetona, ciclohexano, tolueno, 1,4-dioxano…).
Los disolventes residuales no aportan beneficios terapéuticos. No obstante, un disolvente orgánico puede intervenir en una fabricación farmacéutica para mejorar un rendimiento de producción, para fijar propiedades fisicoquímicas de una sustancia o de un producto farmacéutico (pureza, cristalinidad, solubilidad, por ejemplo)
Por consiguiente, encontrar disolventes residuales en los productos farmacéuticos no es imposible, especialmente porque ciertas técnicas de fabricación no eliminan por completo los disolventes residuales.
¿Cómo identificar y cuantificar los disolventes residuales en los productos farmacéuticos?
Los disolventes residuales suelen aislarse mediante técnicas de separación como la cromatografía de gases acoplada a la espectrometría de masas (GC-MS). Deben utilizarse, en la medida de lo posible, métodos armonizados descritos en las farmacopeas (USP 467) para establecer las concentraciones de disolventes residuales. En caso contrario, el método de análisis elegido deberá someterse a una validación adecuada.
La validación de los métodos de análisis de disolventes residuales se ajustará a las directrices establecidas en los documentos de la ICH Q2 (USP 467).
Realizar controles periódicos permite evitar incidentes de producción y mantenerse siempre alineado con la evolución de las especificaciones farmacéuticas.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de disolventes residuales en sus productos farmacéuticos según la ICH Q3C
Nuestros servicios de análisis de disolventes ICH Q3C
Desde hace más de 30 años, nuestro laboratorio FILAB cuenta con la experiencia y el parque analítico específico para acompañar hoy a las empresas farmacéuticas en el análisis de disolventes residuales según la guía ICH Q3C, a través de un acompañamiento a medida.
El acompañamiento de un laboratorio experto en análisis de disolventes ICH Q3C como FILAB permite comprender mejor los retos estratégicos y los cambios del sector farmacéutico.
El laboratorio FILAB acompaña a las empresas farmacéuticas en los ensayos de estabilidad farmacéutica, la búsqueda de disolventes residuales en los productos y sustancias farmacéuticas, gracias a sus equipos de GC-MS y HS-GC-MS y una experiencia en análisis farmacéutico.
