La vostra esigenza: convalidare i processi di pulizia dei vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 19227
Che cos’è la ISO 19227?
La norma ISO 19227 (precedentemente NF S 94-091) stabilisce i parametri da prendere in considerazione nell’ambito della validazione della pulizia degli impianti ortopedici prima del confezionamento finale.
Pertanto, queste analisi vengono comunemente effettuate in un contesto normativo legato all’assicurazione della qualità dei Dispositivi Medici.
Perché convalidare i processi di pulizia secondo la ISO 19227?
Il processo di pulizia occupa un ruolo determinante nel processo di produzione dei dispositivi medici. Infatti, la qualità e la conformità di un dispositivo dipendono in particolare dal livello di garanzia rispetto ai rischi di contaminazione.
Queste contaminazioni possono essere di origine chimica, microbiologica o particellare, e intervenire in più fasi del processo.
Di conseguenza, l’operazione di pulizia deve essere oggetto di una validazione conforme ai requisiti della norma 19227.
FILAB: un servizio dedicato all’analisi dei residui nell’ambito della validazione dei vostri processi di pulizia secondo la ISO 19227
Il laboratorio FILAB offre un supporto su misura all’industria medicale nell’ambito della validazione del loro processo di pulizia.
Le nostre prestazioni analitiche, alcune delle quali sotto accreditamento COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), sono realizzate secondo metodi validati e documentati, aiutandovi così a mettere in conformità le vostre attività con le normative vigenti.
Grazie a un parco strumentale all’avanguardia e a competenze interne diversificate, FILAB esegue le seguenti analisi:
Analisi delle contaminazioni organiche tramite COT-metro, GCMS, LCMS
Analisi di superficie tramite MEB-FEG o Microscopio ottico
Formazione alla validazione dei processi di pulizia
Ricerca di tracce in un prodotto per la pulizia (detergente, olio, lubrificante...)
Analisi delle contaminazioni inorganiche tramite ICP-MS e CLI
Analisi astm f2459-18
