Servizi di analisi e caratterizzazione chimica su Dispositivi Medici impiantabili secondo la norma ISO 10993-18

La valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico viene condotta conformemente alla ISO 10993-1, che fa riferimento alla norma ISO 10993-18 per l’analisi fisico-chimica dei materiali utilizzati. Questa fase consente tra l’altro:

• Conoscere meglio il materiale utilizzato nell’ambito della vostra produzione, che si tratti di materiali metallici, polimerici o ceramici
• Valutare il rilascio di sostanze chimiche da parte dei dispositivi medici
• Misurare l’equivalenza dei materiali utilizzati nei dispositivi medici, tra l’altro nell’ambito del double sourcing o del multi-sourcing

Questa fase è particolarmente essenziale per i dispositivi medici impiantabili.

Accreditato COFRAC 17025 per queste analisi, il laboratorio FILAB vi propone un’offerta completa per accompagnarvi nelle vostre attività di caratterizzazione secondo i requisiti della norma IOS 10993-18:

• Calcolo dell’AET
• Validazione dell’esaustività dell’estrazione secondo la norma ISO 10993-12
• Ricerca e dosaggio dei residui organici mediante HS/GC-MS, GC-MS, LC-MSMS…
• Ricerca e dosaggio dei residui inorganici mediante ICP-MS, ICP-AES, CLI…

Su tutti i tipi di materiali (polimerici, metallici, ceramici) e di dispositivi impiantabili.

Esempi di realizzazioni:

• Caratterizzazione fisico-chimica su un tessuto impiantabile
• Caratterizzazione fisico-chimica su un catetere in silicone
• Caratterizzazione fisico-chimica su impianti dentali in TA6V
• Caratterizzazione fisico-chimica su una protesi impiantabile metallica

FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:

• Studio della biocompatibilità secondo la ISO 10993 (-18 / –12 / –13 / –14 / -15 / -19 / –22)
• Supporto alla R&D: analisi chimica su misura, caratterizzazione di materiali e superfici, sviluppo analitico
• Risoluzione di problemi: non conformità, rottura, adesione, corrosione…
• Validazione dei processi: pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale