¿Por qué recurrir al desarrollo analítico en la industria farmacéutica?
En el sector de la Salud (Farmacéutico o Dispositivos Médicos), el desarrollo analítico es un factor clave que permite:
- Garantizar el contenido de un principio activo (API) dentro de unas especificaciones determinadas
- Validar la seguridad y la calidad del producto en el marco del seguimiento de los productos
Para ello, el laboratorio de investigación y desarrollo analítico debe encargarse de la realización de las distintas etapas del desarrollo de un método de análisis.
¿Cómo desarrollar un método analítico en la industria farmacéutica?
Para desarrollar un método analítico en el sector de la industria farmacéutica, es necesario recurrir a un laboratorio externo de investigación y desarrollo. El laboratorio FILAB le propone una metodología de desarrollo analítico basada en los siguientes puntos:
- Estudio bibliográfico, definición de la metodología
- Elección de la técnica y del método analítico
- Estudio de viabilidad
- Aislamiento del analito
- Purificación
- Puesta a punto del método de análisis
- Verificación de parámetros
- Optimización analítica
- Validación analítica
- Implantación de un procedimiento operativo específico
Contactar con el laboratorio FILAB para un desarrollo analítico
El laboratorio FILAB: especializado en el desarrollo analítico para la industria farmacéutica
La experiencia única del laboratorio FILAB para el desarrollo analítico farmacéutico
Desde hace muchos años, los expertos del laboratorio FILAB están formados en las especificidades del sector farmacéutico. De hecho, cada uno de nuestros doctorandos e ingenieros especializados está plenamente sensibilizado con las necesidades únicas de su industria y con las normas reglamentarias que debe cumplir. Así, le ofrecemos un acompañamiento a medida para el desarrollo analítico de sus productos farmacéuticos.
Gracias a estas competencias internas, ya hemos podido trabajar en el desarrollo de métodos analíticos sobre las siguientes materias primas o productos farmacéuticos acabados:
- Desarrollo de un método para el análisis de una impureza / producto de degradación en un comprimido farmacéutico
- Desarrollo analítico para el análisis de impurezas elementales en conformidad con la guía ICH Q3D, la USP 232 y la USP 233
- Puesta en marcha de un método para el análisis de sustancias potencialmente liberadas por un envase: Estudios de extractables y lixiviables e interacciones envase-contenido
- Desarrollo de un método de análisis para la cuantificación de antibióticos presentes en un tratamiento de superficies de una prótesis (dispositivo médico)
- Puesta a punto de un método de análisis que permita cuantificar un principio activo antiedad en una formulación (dispositivo médico)
Nuestro laboratorio de investigación y desarrollo analítico está comprometido con la puesta a punto de métodos de análisis específicos, movilizando para ello la experiencia de nuestros mejores especialistas. Aseguramos la gestión completa de las distintas etapas del desarrollo de métodos analíticos, desde el diseño inicial hasta la validación final.
¿Por qué elegir FILAB para sus desarrollos analíticos?
Y si después de todos estos argumentos aún duda, sepa que el laboratorio FILAB está homologado como organismo de formación. Así, podemos acompañarle en la transferencia de un método analítico dentro de su propio laboratorio mediante servicios de formación a medida. El objetivo: poner a su disposición un método analítico robusto y llave en mano!
FILAB también le acompaña en los siguientes servicios:
- Estudio de Biocompatibilidad según la ISO 10993 (-18 /-12 /-13 /-14 /-15 / -19 / –22 )
- Apoyo a la I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
- Resolución de problemas mediante análisis de fallos : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión…
- Validación de procesos: limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficies
