Analisi secondo ICH Q3D mediante ICP in laboratorio
Il laboratorio FILAB mette a disposizione una competenza approfondita nell’analisi delle impurità elementari mediante spettrometria ICP, per rispondere ai requisiti dell’ICH Q3D.
In qualità di industriale desiderate effettuare un'analisi ICH Q3D mediante ICP
Che cos'è l'analisi ICP?
L’analisi mediante ICP (Inductively Coupled Plasma) è una tecnica utilizzata per identificare e quantificare gli elementi in tracce, in particolare i metalli, in diversi campioni. Utilizzando un plasma ad alta temperatura, i campioni vengono ionizzati e gli elementi presenti vengono misurati in base alla loro emissione di luce (ICP-AES) o alla loro massa (ICP-MS). Questo metodo è particolarmente adatto al settore farmaceutico, in conformità con i requisiti della direttiva ICH Q3D.
Le impurità elementari rilevate mediante ICP
L’ICP consente di rilevare un’ampia gamma di impurità elementari, in particolare i metalli pesanti come piombo, mercurio, arsenico e cadmio, che sono regolamentati nell’industria farmaceutica a causa della loro tossicità.
L’ICP può inoltre identificare altre impurità metalliche, come nichel, rame, zinco e molte altre, spesso presenti in tracce nelle materie prime, negli eccipienti o nei prodotti finiti.
L’analisi mediante ICP è essenziale per garantire che i livelli di queste impurità rispettino i limiti rigorosi imposti da ICH Q3D.
Perché scegliere l'ICP per l'analisi delle impurità elementari?
L’ICP nel settore farmaceutico è una tecnica di riferimento, in particolare per il rilevamento dei metalli pesanti e di altre impurità elementari. Offre un’elevata sensibilità, consentendo di analizzare concentrazioni molto basse, il che garantisce il rispetto dei limiti fissati da ICH Q3D.
Il laboratorio FILAB vi affianca nell'analisi delle impurità elementari mediante ICP secondo ICH Q3D
Attraverso i nostri tre livelli di servizi: analisi, competenza e supporto R&D, FILAB accompagna le aziende di tutti i settori nelle loro esigenze di analisi ICP secondo l’ICH Q3D.
I nostri mezzi tecnici: ICP-MS e ICP-AES
FILAB utilizza strumenti all’avanguardia, come l’ICP-MS (Spettrometria di Massa al Plasma Induttivamente Accoppiato) e l’ICP-AES (Spettrometria di Emissione Atomica al Plasma Induttivamente Accoppiato). Queste tecnologie consentono di misurare simultaneamente più elementi con grande precisione. L’ICP-MS è particolarmente efficace nel rilevare elementi in quantità molto basse, mentre l’ICP-AES eccelle nell’analisi quantitativa dei metalli a livelli più elevati.
La combinazione di l’ICP-AES e dell’ICP-MS consente infatti di determinare un’ampia gamma di elementi inorganici e impurità elementari, in un’unica analisi, con un’affidabilità e una precisione estremamente elevate (nell’ordine del ppt o del ppb a seconda delle matrici).
Processo di analisi e vantaggi dell’ICP
Il processo di analisi delle impurità tramite ICP inizia con la preparazione dei campioni, spesso mediante mineralizzazione con tecniche su piastra o a microonde. Una volta pronti, i campioni vengono introdotti nel plasma ad alta temperatura, dove gli elementi vengono eccitati e analizzati in base alla loro firma spettrale. I vantaggi dell’ICP includono:
- Rilevazione multi-elemento : analisi simultanea di più impurità elementari.
- Grande precisione : identificazione degli elementi a livelli di concentrazione estremamente bassi.
- Conformità alle norme : risultati affidabili per garantire la conformità alle norme ICH Q3D.
Applicazione dell’ICP nell’industria farmaceutica
Nell’ambito della direttiva ICH Q3D, l’uso dell’ICP è essenziale per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici. FILAB aiuta le aziende a identificare e quantificare le impurità critiche, garantendo così che i loro prodotti rispettino i requisiti normativi internazionali.
FILAB, grazie ai suoi mezzi tecnici avanzati in ICP, vi accompagna per garantire la conformità dei vostri prodotti farmaceutici ai requisiti dell’ICH Q3D, assicurando analisi precise e affidabili delle impurità elementari.
Le accreditazioni di FILAB
Il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 per la seguente competenza, dal 2015:
- Analisi e dosaggio di impurità elementari e di minerali, compresi i metalli pesanti, mediante ICP-AES e ICP-MS nei prodotti cosmetici e farmaceutici secondo la Farmacopea Europea 2.4.20 e l’USP 233.
