Wichtige Prüfdienstleister für Medizinprodukte

Hersteller von Medizinprodukten müssen während der gesamten Entwicklung und über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg die Beherrschung der Materialien, Stoffe und Partikelkontaminationen nachweisen. Die Auswahl eines Prüfdienstleisters für Medizinprodukte muss daher auf der Übereinstimmung zwischen Prüfprotokoll, untersuchter Matrix, geltenden regulatorischen Anforderungen und den Projektfristen basieren.

Die Prüfungen von Medizinprodukten können die physikalisch-chemische Charakterisierung von Materialien, die Untersuchung auf metallische Elemente, die Identifizierung organischer Verbindungen, die Partikelanalyse oder die Untersuchung von Rückständen umfassen. Das Filab-Labor unterstützt Industrieunternehmen bei der Definition einer kohärenten Prüfstrategie – von der Qualifizierung eines Materials bis zur Untersuchung einer Nichtkonformität.

Das Filab-Labor führt Elementar- und Molekülanalysen durch, um Polymere, Metalle, Beschichtungen, Klebstoffe und Baugruppen eines Medizinprodukts zu charakterisieren. Diese Untersuchungen ermöglichen insbesondere den Vergleich von Materialien, die Identifizierung eines unbekannten Stoffes oder die Untersuchung auf bestimmte Verbindungen.

Im Rahmen einer chemischen Bewertung kann eine Analyse gemäß ISO 10993-13 zur Charakterisierung der aus Polymeren entstehenden Abbauprodukte beitragen.

Die Beauftragung eines einzigen Ansprechpartners erleichtert die Abstimmung zwischen Probenahme, Probenvorbereitung, Auswahl der Techniken und Interpretation der Ergebnisse. Dieser Ansatz ist besonders sinnvoll, wenn eine Untersuchung mehrere Analysemethoden erfordert oder mehrere Komponenten desselben Medizinprodukts verglichen werden müssen.

Prüfungen können bereits bei der Auswahl der Rohstoffe, während der Entwicklung eines Prototyps, der Qualifizierung eines Lieferanten, einer Änderung der Formulierung oder der Validierung eines Verfahrens eingeleitet werden. Sie liefern objektive Grundlagen für den Vergleich technischer Lösungen und die Festlegung von Kontrollspezifikationen.

Das Filab-Labor setzt ergänzende Analysetechniken ein, um Komponenten, Rohstoffe, Fertigprodukte und aus Medizinprodukten stammende Extractables zu charakterisieren. Die Prüfungen werden entsprechend dem Ziel des Herstellers festgelegt: Chargenvergleich, Identifizierung einer Kontamination, Untersuchung auf Stoffe, Sauberkeitskontrolle oder Unterstützung bei der Erstellung einer technischen Dokumentation.

Um Ihre Anforderungen weiter zu vertiefen, informieren Sie sich über unsere Leistungen zur Analyse von Medizinprodukten und zur ICP-Analyse von Medizinprodukten.

Ein Partikel, eine ungewöhnliche Verfärbung oder eine Ablagerung können die wahrgenommene Qualität und die erwartete Produktleistung beeinträchtigen. Das Filab-Labor kann gezielte Untersuchungen durchführen, um die Art eines Kontaminanten zu identifizieren, seine Morphologie zu charakterisieren und die Suche nach seiner Ursache zu unterstützen.

Hersteller von Spritzen, Beuteln, Fläschchen und Verabreichungssystemen können ebenfalls auf unsere Kompetenzen in der Analyse injizierbarer Medizinprodukte zurückgreifen.

Im Filab-Labor werden die Ergebnisse in einem Bericht dokumentiert, der den Untersuchungsumfang, die eingesetzten Methoden und die analytischen Beobachtungen beschreibt. Die gewonnenen Daten können Qualitäts-, Regulatory-, F&E- und Produktionsteams bei ihren Entscheidungen unterstützen.

Nach der Markteinführung kann eine Analyse bei einer Reklamation, einem optischen Mangel, dem Vorhandensein von Partikeln, Korrosion, einem Bruch oder Abweichungen zwischen Chargen erforderlich sein. Das Filab-Labor passt die Untersuchung dann an die verfügbaren Informationen und die festgestellte Problematik an.

Um Ihr Projekt zu starten, übermitteln Sie dem Labor Filab eine Beschreibung des Produkts, die betreffenden Materialien, die analytische Fragestellung, den Anwendungskontext und die Anzahl der verfügbaren Proben. Anschließend können die Teams einen geeigneten Prüfungsumfang vorschlagen, die Versandbedingungen präzisieren und die Durchführung der Analysen planen.

Kontaktieren Sie das Labor Filab, um Ihre Prüfstrategie zu definieren, Ihre Materialien zu charakterisieren, eine Kontamination zu identifizieren und Ihre technischen Entscheidungen zu absichern.