La ligne directrice Q3D a atteint l’étape 4 du processus de l’ICH en Décembre 2014 (http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html). Au cours des trois dernières années, les tests d’impuretés métalliques ont fait l’objet d’efforts de l’ICH pour une harmonisation des lignes directives à suivre dans les trois zones économiques qui sont l’Europe, les USA et le Japon.
Ce guide vise à fournir une politique globale pour limiter les impuretés métalliques qualitativement et quantitativement dans les produits et ingrédients dédiés à un usage pharmaceutique. Tandis que la ligne directrice de l’ICH Q3A existante classe les impuretés organiques, inorganiques et les solvants résiduels. Les lignes directrices Q3A et Q3B répondent donc efficacement aux exigences pour les impuretés organiques. Une ligne directrice supplémentaire nommé Q3C, a été développée pour fournir des précisions sur les exigences pour les solvants résiduels.
De ce fait, le projet de la nouvelle ligne directrice Q3D consistera à compléter et à fournir des éclaircissements similaires relatifs aux exigences pour les métaux, qui sont inclus dans l’ICH.
En tant que Laboratoires Pharmaceutiques, Fournisseurs d’excipients et de principes actifs, il convient de se préparer et d’agir dès à présent en commençant à évaluer vos produits sur leurs niveaux d’impuretés élémentaires. Il faut garder à l’esprit que les produits pharmaceutiques existants, seront impactés dès la date de mise en application.
Dans l’étape 5, lancée à ce jour, et dernière étape du processus, le document doit être adopté par les trois parties : Europe, USA et Japon, avant sa mise en vigueur.
Pour vous accompagner dans cette démarche, FILAB met toute son expérience à votre service. Pour plus d’information, contactez notre expert : contact@filab.fr
