La problématique ?
Identification de particules inconnues : d'une prise en charge en urgence...
Vendredi, 8h05, la responsable qualité d'un de nos clients historiques nous contacte : son équipe a identifié depuis quelques jours la formation de particules, de matières aléatoires, sur tout un lot de produits, bloquant ainsi la production le temps de l'investigation. Les démarches internes n'ont pas permis d'identifier l'origine de cette pollution, et aucun changement notable dans le process n'a permis d'orienter les recherches sur une hypothèse.
Analyses et constatations
A la réception des échantillons, nous sommes parvenus à filtrer puis isoler les particules de la solution. Ces particules ont ensuite fait l’objet d’un diagnostic général en utilisant les moyens technologiques présents au sein du laboratoire.
Voici un aperçu détaillé des constatations issues des diverses techniques d’analyses utilisées :
Microscope Electronique à Balayage
Le MEB couplé à une sonde EDX a permis de voir l’homogénéité chimique ainsi que la morphologie des particules. De cette manière, nous pouvons réaliser un premier diagnostic sur sa composition. Il s’agissait ici d’un résidu organique.
Spectroscopie et la microscopie infrarouge à transformer de Fourier (IRFT et µ-IRTF) :
L’IRFT a été utilisée pour identifier la nature des liaisons chimiques qui constitues les particules.
Spectrométrie de masse (GC-MS) :
Les techniques analytiques chromatographiques de type GC-MS ont servi à effectuer un bilan qualitatif des molécules en présence.
Grâce à l’ensemble de ces techniques complémentaires et leur mise en œuvre en urgence, notre client a pu obtenir en moins de 24h un diagnostic concret. Il s’agissait de cellulose.
Synthèse des résultats
Cette information est certes essentielle, mais elle n’a cependant pas été suffisante pour que notre client puisse conclure sur l’origine de ces pollutions et mettre en place des actions immédiates pour résoudre son problème.
C’est ainsi que la combinaison des différentes techniques d’analyse a fourni une compréhension détaillée des mécanismes de dégradation.
Il a été conclu grâce à une expertise comparative entre les fibres de celluloses et la matière prélevée que ces particules proviennent de chiffons papier utilisés au cours de la fabrication des produits.
Pour remédier à ça, nos équipes ont accompagné le client pour mettre en place une amélioration continue du procédé de production incluant l’utilisation moyens de prélèvement mieux adaptés et sans risque d’émissions de particules.
Recommandations
Un accompagnement sur-mesure pour des résultats concrets et durables
Pour assurer la qualité des produits en cas de non-conformité, le laboratoire FILAB recommande :
- La propreté particulaire qui est une exigence tout au long du cycle de production d’un produit pharmaceutique.
- Mise en œuvre de contrôles réguliers et d’optimisation des procédés pour réduire le risque de pollution.
Conclusion de l'étude
La découverte de la source de contamination par des particules inconnues et l’implémentation d’améliorations continues dans le procédé de production ont permis de transformer un défi critique en une opportunité d’optimisation et de renforcement de la qualité produit.
En identifiant l’origine des particules comme étant des résidus de chiffons papier, FILAB a guidé le client vers des modifications concrètes dans ses méthodes de production, garantissant ainsi la diminution du risque de contamination future.
Finalement, notre objectif chez FILAB n’est pas seulement de résoudre les problèmes immédiats de nos clients mais de les accompagner vers une excellence opérationnelle durable. À travers notre expertise et notre accompagnement sur-mesure, nous nous engageons à être un partenaire de confiance pour des résultats concrets et durables, renforçant ainsi la qualité, la sécurité et la performance de l’industrie.
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L’identification commence par l’isolement des particules, suivi d’analyses adaptées à leur taille et à leur nature. Dans cette étude, FILAB a filtré la solution puis combiné MEB-EDX, IRTF, micro-IRTF et GC-MS. Cette approche a permis d’identifier de la cellulose et de poursuivre l’investigation sur la source de contamination.
Chaque technique répond à une question différente : le MEB-EDX décrit la morphologie et la composition élémentaire, l’IRTF caractérise les liaisons chimiques et la GC-MS explore les molécules présentes. Dans ce cas, leur complémentarité a permis de passer d’un premier diagnostic de résidu organique à une identification de cellulose.
L’identification de cellulose doit être complétée par une comparaison avec les matériaux utilisés dans le procédé. Dans cette étude, FILAB a confronté les particules isolées à des fibres de référence prélevées dans l’environnement de fabrication. Cette expertise comparative a permis d’attribuer la contamination aux chiffons papier employés au cours de la production.
Une prise en charge urgente peut être organisée selon la disponibilité des échantillons, les analyses nécessaires et les moyens du laboratoire. Dans le cas présenté, un premier diagnostic a été obtenu en moins de 24 heures après réception. Ce délai correspond à cette intervention particulière et doit être confirmé pour chaque nouvelle demande.
Les actions doivent cibler la source identifiée et vérifier l’efficacité des changements apportés. Dans cette étude, l’accompagnement a porté sur des moyens de prélèvement mieux adaptés et sur l’amélioration du procédé. Des contrôles réguliers de propreté particulaire permettent ensuite de suivre la situation et de réduire le risque de réapparition de la contamination.
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