¿Cómo ayudó FILAB a uno de sus clientes a transferir su método de dosificación de API en aguas residuales?
En el marco de la rehabilitación de varios de sus centros industriales, el cliente (Grupo Farmacéutico) debe seguir muy de cerca la descontaminación de sus suelos y de sus aguas mediante principios activos farmacéuticos (API).
Desde hace varios años, el cliente realizaba él mismo estos análisis internamente, según métodos establecidos y validados. Tras una reorganización, recurrió a un laboratorio externo, FILAB, para transferir los métodos aplicados y continuar los análisis de seguimiento del proceso, en las mismas condiciones de calidad que las que habían sido validadas.
Así, el laboratorio interno de nuestro cliente nos transmitió el método para que, a largo plazo, pudieran externalizar por completo los análisis de los API en los suelos.
En este estudio de caso, se trata de comprender en qué medida la transferencia de método es crucial para la realización de análisis de descontaminación…
La transferencia de método de los análisis de descontaminación
¿Qué es una transferencia de método analítico?
En primer lugar, la transferencia de método analítico es un proceso que consiste en transferir un método analítico previamente validado de un laboratorio emisor a un laboratorio receptor. También consiste en asegurar el correcto dominio y aplicación del método en el laboratorio receptor.
Validación de la transferencia de método de nuestro cliente al laboratorio
El cliente transmitió 3 métodos de análisis de aguas residuales para transferir y utilizar en la realización de ensayos cruzados necesarios para la validación de la transferencia.
Tras varias series de ensayos según métodos definidos por nuestro cliente, el laboratorio FILAB fue autorizado a retomar la actividad de su cliente en 3 métodos diferentes. Se demostró la equivalencia de los resultados obtenidos entre los de FILAB y los de su cliente.
Puesta en marcha de los análisis de rutina en el laboratorio FILAB
Así, desde la validación de la transferencia de método, el laboratorio FILAB realiza trimestralmente los análisis rutinarios de descontaminación de suelos para su cliente.
¿Por qué FILAB?
Tanto si la transferencia se realiza desde su laboratorio como hacia su laboratorio, el laboratorio FILAB aplica protocolos personalizados según sus necesidades de transferencia de métodos analíticos. Desde el pliego de condiciones hasta la formación de los analistas in situ, pasando por la redacción de un protocolo claro y eficaz conforme a las normas reglamentarias, acompañamos a nuestros clientes en cada etapa del proceso.
El laboratorio FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025 y trabaja según las GMP. Nuestros doctores e ingenieros especializados se dedican a su expediente de principio a fin y están disponibles en todo momento para responder a sus preguntas. Garantizamos la calidad y la fiabilidad de nuestros resultados y le proponemos soluciones duraderas.
FILAB pone a su disposición sus competencias y sus medios analíticos de alto nivel para ofrecerle servicios de desarrollo de método analítico y de validación analítica por GCMS, ICP, DRX, IRTF, DSC, CLI,…
Por último, el laboratorio FILAB está acreditado como Organismo de Formación (CIR) y por tanto le propone formaciones personalizadas.
Otros estudios que podrían interesarle
Gomas de palas
En efecto, el uso intensivo de las palas de tenis de mesa ha puesto de manifiesto problemas relacionados con la durabilidad de estos equipos. Saber más +Desadhesión del adhesivo
Para responder a este tipo de problemática, FILAB ha desarrollado un enfoque de resolución de problemas que ya ha sido probado en numerosos estudios realizados en el laboratorio. Saber más +Servicios asociados al estudio de caso
Laboratorio de análisis y peritaje especializado para la industria
Contáctenos
Nuestros servicios están reservados a profesionales.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una transferencia de método analítico entre dos laboratorios?
Una transferencia de método analítico tiene como objetivo demostrar que el laboratorio receptor domina un método que ya ha sido implementado por el laboratorio emisor. Se basa en un protocolo y en criterios de aceptación definidos previamente. En este estudio, un grupo farmacéutico confió a FILAB la transferencia de tres métodos para continuar con su seguimiento analítico tras una reorganización.
¿Por qué transferir un método de dosificación de principios activos farmacéuticos?
La transferencia permite continuar el seguimiento analítico en un nuevo laboratorio con un rendimiento verificado. En el caso presentado, el cliente debía continuar controlando principios activos farmacéuticos en el marco de la rehabilitación de emplazamientos industriales. El objetivo era confiar los análisis a FILAB, manteniendo al mismo tiempo el control de los métodos establecidos.
¿Cómo verificar el éxito de una transferencia de método analítico?
El éxito se verifica mediante ensayos previstos en un protocolo de transferencia y examinando los resultados conforme a criterios acordados. En este estudio, unos ensayos cruzados entre el laboratorio del cliente y FILAB permitieron demostrar la equivalencia esperada de los resultados para tres métodos. Esta etapa precedió a su uso rutinario.
¿Qué información debe prepararse para externalizar un método de análisis?
Debe facilitarse una descripción utilizable del método, las matrices implicadas, las prestaciones esperadas y los criterios de aceptación de la transferencia. También deben especificarse las modalidades de preparación y las condiciones de análisis. En este estudio, el laboratorio emisor proporcionó los métodos necesarios para organizar los ensayos comparativos con FILAB.
¿Qué ocurre después de validar la transferencia del método?
Una vez validada la transferencia, el laboratorio receptor puede realizar los análisis rutinarios según las modalidades acordadas con el cliente. En el estudio presentado, FILAB retomó un seguimiento trimestral. El alcance de las matrices, la frecuencia de los ensayos y las condiciones de seguimiento deben seguir siendo coherentes con los métodos efectivamente transferidos y con las necesidades del proyecto.