Come FILAB ha aiutato uno dei suoi clienti a trasferire il metodo di dosaggio degli API nelle acque di scarico?
Nell’ambito della riqualificazione di diversi loro siti industriali, il cliente (Gruppo Farmaceutico) deve monitorare molto da vicino la decontaminazione dei propri terreni e delle proprie acque da principi attivi farmaceutici (API).
Da diversi anni, il cliente eseguiva internamente queste analisi, secondo metodi stabiliti e validati. A seguito di una riorganizzazione, si è rivolto a un laboratorio esterno, FILAB, per trasferire i metodi applicati e continuare le analisi di monitoraggio del processo, nelle stesse condizioni di qualità che erano state validate.
È così che il laboratorio interno del nostro cliente ci ha trasmesso il metodo affinché, in prospettiva, potessero esternalizzare completamente le analisi degli API nei terreni.
In questo caso di studio, si tratta di comprendere in che modo il trasferimento di metodo sia cruciale nella realizzazione delle analisi di decontaminazione…
Il trasferimento di metodo delle analisi di decontaminazione
Che cos’è un trasferimento di metodo analitico?
Innanzitutto, il trasferimento di metodo analitico è un processo che consiste nel trasferire un metodo analitico precedentemente validato da un laboratorio mittente a un laboratorio ricevente. Consiste inoltre nell’assicurare la corretta padronanza e applicazione del metodo nel laboratorio ricevente.
Validazione del trasferimento di metodo del nostro cliente presso il laboratorio
Il cliente ha trasmesso 3 metodi di analisi delle acque di scarico da trasferire e da utilizzare per effettuare i test incrociati necessari alla validazione del trasferimento.
A seguito di serie di prove secondo metodi definiti dal nostro cliente, il laboratorio FILAB è stato abilitato a riprendere l’attività del proprio cliente su 3 metodi diversi. L’equivalenza dei risultati ottenuti tra quelli di FILAB e quelli del cliente è stata dimostrata.
Avvio delle analisi di routine all’interno del laboratorio FILAB
È così che, dalla validazione del trasferimento di metodo, il laboratorio FILAB esegue trimestralmente le analisi di routine di decontaminazione dei terreni per il proprio cliente.
Perché FILAB?
Che si tratti del vostro laboratorio o verso il vostro laboratorio, il laboratorio FILAB applica protocolli personalizzati in base alle vostre esigenze di trasferimento di metodi analitici. Dal capitolato alla formazione degli analisti in loco, passando per la redazione di un protocollo chiaro ed efficace secondo le norme regolamentari, accompagniamo i nostri clienti in ogni fase del processo.
Il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC ISO 17025 e opera secondo le GMP. I nostri dottori e ingegneri specializzati si dedicano al vostro dossier dall’inizio alla fine e sono disponibili in ogni momento per rispondere alle vostre domande. Garantiamo la qualità e l’affidabilità dei nostri risultati e vi proponiamo soluzioni durature.
FILAB mette a vostra disposizione le proprie competenze e i propri mezzi analitici di alto livello per offrirvi servizi di sviluppo di metodi analitici e di validazione analitica mediante GCMS, ICP, DRX, IRTF, DSC, CLI,…
Infine, il laboratorio FILAB è organismo di formazione autorizzato (CIR) e vi propone quindi formazioni personalizzate.
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Domande frequenti
Che cos’è il trasferimento di un metodo analitico tra due laboratori?
Il trasferimento di un metodo analitico mira a dimostrare che un laboratorio ricevente è in grado di applicare correttamente un metodo già implementato da un laboratorio cedente. Si basa su un protocollo e su criteri di accettazione definiti in anticipo. In questo studio, un gruppo farmaceutico ha affidato a FILAB il trasferimento di tre metodi per proseguire il proprio monitoraggio analitico dopo una riorganizzazione.
Perché trasferire un metodo di dosaggio di principi attivi farmaceutici?
Il trasferimento consente di proseguire il monitoraggio analitico in un nuovo laboratorio con prestazioni verificate. Nel caso presentato, il cliente doveva continuare a monitorare i principi attivi farmaceutici nell’ambito della riqualificazione di siti industriali. L’obiettivo era affidare le analisi a FILAB mantenendo al contempo il controllo sui metodi stabiliti.
Come verificare la riuscita del trasferimento di un metodo analitico?
La riuscita viene verificata mediante prove previste in un protocollo di trasferimento e attraverso l’esame dei risultati rispetto a criteri concordati. In questo studio, prove incrociate tra il laboratorio del cliente e FILAB hanno permesso di dimostrare l’equivalenza attesa dei risultati per tre metodi. Questa fase ha preceduto il loro utilizzo di routine.
Quali informazioni preparare per esternalizzare un metodo di analisi?
È necessario trasmettere una descrizione operativa del metodo, delle matrici interessate, delle prestazioni attese e dei criteri di accettazione del trasferimento. Devono inoltre essere specificate le modalità di preparazione e le condizioni di analisi. In questo studio, il laboratorio mittente ha fornito i metodi necessari per organizzare le prove comparative con FILAB.
Cosa succede dopo la convalida del trasferimento del metodo?
Dopo la convalida del trasferimento, il laboratorio ricevente può eseguire le analisi di routine secondo le modalità concordate con il cliente. Nello studio presentato, FILAB ha ripreso un monitoraggio trimestrale. L’ambito delle matrici, la frequenza delle prove e le condizioni di monitoraggio devono rimanere coerenti con i metodi effettivamente trasferiti e con le esigenze del progetto.