Laboratoire d'analyse chimique sur les biomédicaments
Vos besoins : s’assurer de la bonne qualité de vos biomédicaments selon les règlementations pharmaceutiques
Qu'est-ce qu'un biomédicament ?
Les biomédicaments sont des médicaments dont le principe actif est issu d’une source du vivant. Ils sont différents des médicaments classiques car le principe actif n’est pas issu d’une synthèse chimique.
On retrouve comme type de biomédicaments les vaccins, les protéines thérapeutiques et les anticorps monoclonaux qui sont souvent sous forme de médicaments injectables.
Pourquoi réaliser une analyse de biomédicaments ?
Ces biomédicaments sont soumis à une règlementation très stricte au même titre qu’un médicament classique. C’est pourquoi de nombreuses analyses chimiques doivent être réalisées.
La conformité des biomédicaments est essentielle pour la mise sur le marché de ces produits ou tout le long de leur cycle de vie.
Un mauvais vieillissement du produit, la présence d’impureté, une interaction principe actif-excipient… peuvent être des problèmes qui risquent d’entrainer le retrait du biomédicament ou la non-autorisation de mise sur le marché.
Pour répondre à ces défis techniques, vous recherchez un laboratoire d’analyses fiable et réactif.
Nos solutions : vous accompagner dans l’expertise et le suivi qualité de votre biomédicament
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse chimique de biomédicaments
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences et un savoir-faire de haut niveau dans un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de conformité. Le laboratoire FILAB est le seul laboratoire en France accrédité ISO 17025 par le COFRAC (www.cofrac.fr: n° d’accréditation 1-1793) pour les analyses d’impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques.
De l’analyse à la R&D, le laboratoire FILAB propose une expertise sur-mesure face à plusieurs types de demandes liées aux analyses de biomédicaments :
Nos prestations d'analyses
- Analyse chimique de biomédicaments par GC-MS, LC-MS, ICP…
- Recherche d’impuretés élémentaires dans votre biomédicament (contexte ICHQ3D) par ICP-MS ou ICP-AES
- Analyse de particules de votre biomédicament (troubleshooting) par MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
- Déformulation de biomédicaments
- Etude d’extractibles et relargables sur des biomédicaments
- Développement analytique
- Validation de méthodes selon ICH Q2
- Analyses de Solvants Résiduels dans les produits pharmaceutiques selon le guideline ICH Q3C
- Analyse de nitrosamines
FAQ
Comment vérifier la conformité des biomédicaments en laboratoire ?
La conformité des biomédicaments en laboratoire est vérifiée par une série de tests rigoureux et de validations méthodologiques. Cela inclut des tests de pureté, d'identité, de concentration et de bioactivité utilisant des techniques comme la HPLC, l'électrophorèse et la spectrométrie de masse. Des études de stabilité déterminent la durée de vie du produit sous diverses conditions, tandis que des contrôles microbiologiques garantissent l'absence de contaminants. La documentation détaillée et la traçabilité sont essentielles, avec des audits internes et des inspections externes assurant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Quels sont les défis industriels pour les biomédicaments ?
Les industriels pharmaceutiques font face à plusieurs défis dans l'analyse chimique des biomédicaments. La complexité inhérente des biomédicaments, souvent constitués de protéines ou d'autres macromolécules, rend leur caractérisation analytique particulièrement difficile.
Ces substances sont également sensibles aux conditions environnementales et peuvent être instables, nécessitant des procédures strictes de manipulation et de stockage.
La variabilité des lots ajoute une complexité supplémentaire, car les différences d'un lot à l'autre peuvent affecter l'uniformité et l'efficacité des produits.
Enfin, les exigences élevées en matière de précision et de sensibilité des méthodes analytiques posent un défi constant pour garantir la qualité et la sécurité des biomédicaments, c’est pourquoi il est nécessaire de faire appel à un laboratoire spécialisé.
Quelles techniques d’analyse sont réalisées pour les biomédicaments ?
Pour analyser les biomédicaments, une variété de tests analytiques est utilisée. Parmi eux, les tests de pureté et d'identité, comme la chromatographie liquide à haute performance (HPLC). La spectrométrie de masse est également utilisée pour caractériser la structure moléculaire. De plus, les tests de stabilité évaluent la durée de vie du biomédicament sous diverses conditions environnementales. Ensemble, ces tests assurent que les biomédicaments sont sûrs, efficaces et de haute qualité.
Comment les laboratoires peuvent-ils garantir la qualité et la sécurité des biomédicaments tout au long du processus de fabrication ?
Les laboratoires peuvent garantir la qualité et la sécurité des biomédicaments en suivant des protocoles rigoureux tout au long du processus de fabrication. L'application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) est essentielle pour maintenir des normes élevées de qualité et de sécurité. Les laboratoires doivent effectuer des tests réguliers de contrôle de qualité à chaque étape de la production pour détecter et corriger rapidement toute anomalie. La validation des méthodes analytiques permet aussi d’assurer la précision et la fiabilité des résultats.
