Acteurs du secteurs des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez analyser les résidus de métaux lourds sur vos produits
Qu'est-ce que la norme 19227 ?
La norme internationale ISO 19227 portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.
L’objectif de la validation du nettoyage via la norme ISO 19227:2018 est de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les contaminants physiques, chimiques et microbiologiques en dessous d’un niveau défini par le client.
Pourquoi analyser les métaux lourds selon la norme 19227 ?
Bien que certains soient indispensables à l’industrie (Plomb, Chrome…), d’autres métaux lourds présentent un profil toxicologique particulier (mercure, titane…).
Ainsi, leur utilisation est fortement règlementée dans le secteur des dispositifs médicaux.
Alors, l’analyse des métaux lourds selon la norme ISO 19227, permet de vérifier la conformité de vos dispositifs médicaux et de les mettre sur le marché.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de métaux lourds selon la norme 19227
Pourquoi choisir FILAB ?
Le laboratoire FILAB propose une large palette de prestations sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227 sur des DM de type métallique, polymère ou céramique.
Pour aller + loin
Analyse de contaminations organiques par COT-mètre, GCMS, LCMS
Analyse de surface par MEB-FEG ou Microscope Optique
Formation à la validation de procédés de nettoyage
Recherche de traces dans un produit de nettoyage (détergent, huile, lubrifiant...)
Analyses de contamination inorganiques par ICP-MS et CLI
