En tant qu'industriel de la pharmaceutique vous souhaitez réaliser une analyse de lixiviation selon l'USP 1663 et l'USP 1664
Qu'est-ce qu'un risque de lixiviation ?
Le risque de lixiviation, dans le contexte de l’industrie pharmaceutique et des matériaux d’emballage, fait référence au potentiel de transfert de substances chimiques depuis le matériau d’emballage vers le produit pharmaceutique. Ce phénomène peut survenir lorsque des composés chimiques présents dans les matériaux d’emballage, comme les plastiques, les caoutchoucs, les encres, les adhésifs, et les revêtements, migrent dans le médicament qu’ils contiennent. Ce processus de migration est souvent appelé « lixiviation ».
Quels sont les risques du phénomène de lixiviation ?
Les risques associés à la lixiviation comprennent:
Que dit la réglementation USP 1663 et USP 1664 ?
L’USP 1663 et l’USP 1664 sont des directives de la Pharmacopée des États-Unis (USP) axées sur l’évaluation des risques de lixiviation des matériaux d’emballage en contact avec les produits pharmaceutiques.
USP 1663
Cette section se concentre sur l’identification et la quantification des composés extractibles susceptibles d’être libérés des matériaux d’emballage dans le médicament. Cela comprend l’établissement de protocoles pour l’extraction et l’analyse des composés chimiques qui pourraient migrer des emballages ou des systèmes de livraison dans le produit pharmaceutique. L’objectif est de comprendre le profil des extractibles pour évaluer les risques potentiels pour la stabilité du médicament et la sécurité du patient.
USP 1664
Cette section complète l’USP 1663 en se concentrant sur les lixiviats, c’est-à-dire les composés chimiques qui sont effectivement transférés du matériel d’emballage au produit pharmaceutique sous conditions normales d’utilisation. L’USP 1664 vise à évaluer l’impact des lixiviats sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit pharmaceutique, en utilisant des méthodes analytiques pour détecter et quantifier ces composés.
Le laboratoire FILAB accompagne les industriels de la pharmaceutique dans l'analyse de lixiviation selon l'USP 1663 et l'USP 1664
Pourquoi faire appel à FILAB pour vos analyses selon l'USP 1663 et l'USP 1664 ?
Le laboratoire FILAB, expert dans l’analyse et la caractérisation de matériaux offre aux industriels une orientation sur la manière d’évaluer et de contrôler la contamination potentielle des produits pharmaceutiques par les matériaux d’emballage.
Nos prestations
Développement analytique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
Validation analytique selon l’USP 233 pour l’analyse des impuretés élémentaires
Analyses des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-MS
Le saviez vous ?
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233
