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Analyse d'impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D en Laboratoire
Vos besoins : Acteurs du domaine pharmaceutique, vous souhaitez analyser les impuretés élémentaires dans vos produits selon l'ICH Q3D
Qu'est-ce que l'ICH Q3D ?
La guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.
L’ICH Q3D reporte également 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.
Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
Classe 2a : V, Ni, Co
Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo
Pourquoi analyser les impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D ?
L’analyse d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D permet tout d’abord de vérifier la non toxicité de vos produits. En effet, les métaux lourds sont particulièrement dangereux pour la santé et sont strictement réglementés.
Par ailleurs, la directive ICH Q3D est applicable depuis juin 2016 aux nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché.
Ainsi, l’analyse d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D est indispensable pour la mise sur le marché de vos produits.
La recherche d'impuretés élémentaires selon la directive ICH Q3D : une spécialité du laboratoire FILAB
Depuis plus de 20 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.
Grâce à son parc analytique de pointe ( 12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de la Directive ICH Q3D :
Analyses des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-MS
Le saviez-vous ?
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
Caroline KURZAWA
Ingénieure projet R&D
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