Laboratoire enregistré auprès de la FDA (Secteur Pharmaceutique)
En tant qu'industriel vous souhaitez exporter vos produits pharmaceutiques aux USA
La FDA réglemente l'accès des produits pharmaceutiques aux USA
La FDA (Food and Drug Administration) est l’agence fédérale américaine chargée de la protection et de la promotion de la santé publique. Elle a pour mission principale de réglementer et superviser la sécurité et l’efficacité des produits alimentaires, des médicaments, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des produits biologiques … La FDA s’assure que les produits de consommation sont sûrs, efficaces et correctement étiquetés.
Contrôler la conformité de vos médicaments
Les fabricants de médicaments pour la santé humaine ou animale (générique, solution injectables…) , vous êtes confrontés à de nombreuses exigences de qualité liées à votre médicament. Ces exigences interviennent aussi bien lors du processus de la mise sur le marché du médicament, que pendant son cycle de vie. Cette règlementation stricte, vous oblige à effectuer de nombreux contrôles de la qualité de votre médicament selon des référentiels bien définis tels que la pharmacopée.
La non-conformité du médicament (présence d’impuretés, interaction principe-actif/excipient) pourrait engendrer la non-autorisation de mise sur le marché du médicament ou bien son retrait.
Pour répondre à ces défis techniques et exporter vos produits aux USA, vous recherchez un laboratoire d’analyse pharmaceutique fiable et réactif, capable de vous accompagner dans es analyses requises par la FDA.
Le laboratoire FILAB est enregistré auprès de la FDA et vous accompagne dans l'analyse de vos produits pharmaceutiques exportés aux USA
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses de médicaments et produits pharmaceutiques exportés aux USA ?
Le laboratoire FILAB est enregistré auprès de la FDA et accompagne les industriels qui exportent leurs produits pharmaceutiques aux USA et qui ont l’obligation de faire analyser leurs produits par un laboratoire enregistré auprès de la FDA.
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de conformité dans le respect des normes règlementaires pour tout type de médicament et forme galénique.
De plus le laboratoire FILAB est le seul laboratoire en France accrédité ISO 17025 par le COFRAC (www.cofrac.fr: n° d’accréditation 1-1793) pour les analyses d’impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques et effectue les analyses des médicaments selon les normes GMP.
Nos prestations d'analyses sur médicaments et produits pharmaceutiques
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques un accompagnement sur-mesure pour l’analyse de médicaments :
Analyse chimique de vos médicaments par GC-MS, LC-MS, ICP…
Analyse de particules de vos médicaments (troubleshooting) par MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
Recherche d’impuretés élémentaires dans vos médicaments (contexte ICHQ3D) par ICP-MS ou ICP-AES
Déformulation de vos médicaments
- Contrôle qualité de médicament par analyse RMN
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
