En tant qu'industriel de la pharmaceutique vous souhaitez réaliser une analyse ICH Q3E
ICH Q3E
Le guideline ICH Q3E (International Conference on Harmonisation) établit les principes et les méthodologies pour l’évaluation et le contrôle des impuretés extractibles et relargables dans les médicaments.
Elle vise à garantir la sécurité et la qualité des produits en s’assurant que les substances provenant des matériaux d’emballage ou des systèmes de fermeture ne contaminent pas le produit final.
FILAB réalise vos analyses dans le respect de la guideline ICH Q3E, en s’appuyant sur des équipements analytiques de pointe
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse ICH Q3E de vos médicaments ?
Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 et l’ICH Q3D et l’ICH Q3E, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.
Grâce à son parc analytique de pointe (12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires et analyse pharmaceutique, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires et d’extractibles et relargables pour répondre aux exigences réglementaires :
ICH Q3D et ICH Q3E : deux référentiels complémentaires maîtrisés par FILAB
ICH Q3E : Extractibles et Relargables
Cette directive a été créée pour gérer les substances qui peuvent migrer des matériaux de contact direct (comme les flacons, les bouchons, les seringues) vers le médicament lui-même. Ces substances sont généralement des composés organiques qui se dégradent ou se libèrent du matériau d'emballage.
ICH Q3D : Impuretés élémentaires
Cette directive ICH Q3D vise à contrôler et à limiter la présence d'éléments tels que le plomb (Pb), le mercure (Hg), l'arsenic (As), ou le cadmium (Cd) dans les produits pharmaceutiques. Ces éléments peuvent être présents sous forme de traces dans les matières premières, les excipients, les catalyseurs ou même migrer depuis le matériel de production.
Moyens techniques utilisés pour l'analyse ICH Q3E
- la GC-MS, l’HPLC ou l’UHPLC/MS/MS pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents dans les solvants, additifs matière anti-UV, antioxydant, colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères, … qui ont été extrait et/ou relargués du matériau par un simulant normé
- la spectrophotométrie UV-visible pour le dosage du Chrome VI relargués par des matériaux de types alliages métalliques
- l’ICP-AES et l’ICP-MS particulièrement adapté pour les pollutions ou additifs minéraux ou métalliques, tels que métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants, …
- la microscopie MEB-EDX, véritable outil de diagnostic rapide et polyvalent pour des diagnostics de l’état de surface du matériau après vieillissement, l’observation de particules, de dépôts,
Nos autres services ICH
Nos autres prestations d'analyses d'extractables et leachables
FAQ
L'analyse d'extractibles et relargables est un processus d'évaluation et de contrôle de la migration de substances chimiques des matériaux d'emballage ou de fabrication vers un produit pharmaceutique. L'objectif est de garantir que ces substances, même à l'état de traces, ne compromettent pas la sécurité, la qualité ou l'efficacité du médicament.
Les Extractibles sont des composés qui peuvent être extraits d'un matériau dans des conditions de laboratoire extrêmes, c'est-à-dire en utilisant des solvants agressifs et des températures élevées. L'analyse des extractibles vise à identifier le plus grand nombre possible de substances chimiques qui composent un matériau.
Les Relargables sont les composés qui migrent réellement du matériau vers le produit fini dans des conditions d'utilisation et de stockage normales. Les relargables sont généralement un sous-ensemble des extractibles.
L'ICH Q3E est une ligne directrice qui harmonise les exigences réglementaires à l'échelle mondiale (Europe, États-Unis, Japon, etc.) pour les études E&L. Son importance est capitale pour l'industrie pharmaceutique car elle :
Assure la sécurité des patients en limitant l'exposition aux contaminants.
Simplifie le processus de soumission de nouveaux médicaments en fournissant un cadre unique pour les études de sécurité.
- Evite de devoir répéter les analyses pour chaque région du monde.
La directive s'applique à tous les matériaux qui entrent en contact direct avec un produit pharmaceutique. Cela inclut :
Les systèmes de conditionnement primaire (flacons, seringues préremplies, poches intraveineuses).
Les systèmes de fermeture (bouchons, joints).
Les équipements de production à usage unique (filtres, tuyauteries).
Les dispositifs médicaux qui administrent un médicament (inhalateurs, cathéters).
