Vous cherchez à analyser des corps étrangers détectés dans vos produits ou formulations ?
Qu'entend-on par corps étrangers ?
Un corps étranger est une substance ou une particule qui n’est pas censée être présente dans un échantillon et qui peut affecter sa composition, ses propriétés, ou sa pureté. Les corps étrangers peuvent provenir de diverses sources et sont souvent considérés comme des contaminants pouvant altérer les résultats d’une analyse ou affecter la qualité du produit étudié.
Les sources des corps étrangers
Tout au long du processus de fabrication, il existe de nombreuses sources de contaminations susceptibles d’engendrer l’apparition d’un corps étranger dans des produits pharmaceutiques. Les corps étrangers peuvent-être de plusieurs natures, c’est-à-dire de nature organique, minérale ou encore métallique.
FILAB accompagne les industriels dans l’identification et l’investigation de corps étrangers dans leurs produits
Pourquoi faire appel à FILAB pour vos analyses de corps étrangers ?
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de conformité dans le respect des normes règlementaires pour tout type de médicament et forme galénique.
Afin de répondre avec rapidité et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification et l’analyse de corps étranger.
Nos prestations d'analyses de corps étrangers
Recherche de trace d’un composant spécifique (emballage, résidus de nettoyage, équipement...)
Aide à la création d'une défauthèque
Nos moyens analytiques pour déterminer la présence de corps étrangers
Cas d’application : identification et analyse de corps étrangers dans les produits pharmaceutiques
Pourquoi réaliser une analyse de corps étrangers
La présence de corps étrangers dans un médicament peut altérer ses performances (désintégration, dissolution) et présenter un risque sanitaire pour le patient.
L’identification précise de la nature et de l’origine de ces particules est donc essentielle pour évaluer l’impact qualité, sécuriser la production et adapter les procédés industriels en conséquence.
Ces contaminants ou corps étrangers, souvent invisibles à l’œil nu, peuvent mesurer de quelques micromètres jusqu’au nanomètre, nécessitant le recours à des techniques analytiques de haute précision telles que la microscopie électronique (MEB-EDX), la spectroscopie infrarouge (FTIR) ou la diffraction X (XRD) pour une caractérisation fiable.
FAQ
Les corps étrangers peuvent entraîner des interruptions dans les processus de production, des défauts dans les produits finis, et des écarts par rapport aux normes de qualité et de sécurité. Ils peuvent causer l'usure prématurée de l'équipement, nécessiter des révisions fréquentes des lignes de production, et augmenter les coûts de fabrication en raison de la nécessité de répéter les analyses, de rejeter des lots contaminés ou de procéder à des rappels de produits.
La traçabilité des échantillons joue un rôle crucial dans la gestion des corps étrangers, car elle permet de suivre l'histoire complète d'un échantillon, de sa collecte à son analyse. Cela inclut l'enregistrement de toutes les manipulations, traitements, et conditions de stockage, facilitant ainsi l'identification des étapes potentielles où la contamination aurait pu se produire et permettant d'apporter des corrections spécifiques aux processus concernés.
La combinaison de techniques telles que la microscopie électronique à balayage (MEB-EDX), la spectrométrie infrarouge (FTIR) et la diffraction des rayons X (XRD) permet d’identifier la composition chimique des particules, qu’elles soient organiques, minérales ou métalliques.
Les entreprises peuvent minimiser le risque de contamination par des corps étrangers en adoptant une approche intégrée de la gestion de la qualité qui englobe la sélection rigoureuse des matières premières, le contrôle des processus de production, la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF), le suivi régulier de l'environnement de production pour détecter les sources potentielles de contamination, et la formation continue du personnel sur les pratiques de manipulation et d'hygiène appropriées.
Un corps étranger peut être de nature organique (fibres textiles, résidus végétaux), minérale (silice, carbonate de calcium), ou métallique (particules d’acier inoxydable, aluminium). Ces contaminations peuvent provenir des matières premières, de l’usure des équipements de production, ou encore de l’environnement de fabrication (poussières, emballages).
Une fois la nature du contaminant identifiée, l’investigation remonte aux sources potentielles : matières premières, environnement de production, équipements ou conditionnement, en croisant les données analytiques avec les processus industriels.
Grâce aux techniques de microscopie à balayage et de microanalyse, il est possible d’identifier des particules de taille inférieure à 10 microns, ce qui est crucial pour les solutions injectables ou ophtalmiques.
Les particules visibles sont détectables à l’œil nu (> 50 µm) tandis que les sub-visibles nécessitent des techniques de détection optique ou électronique (entre 1 et 50 µm). Les deux types de contamination nécessitent une caractérisation pour évaluer leur impact qualité et sécurité.
