Industriel du secteur médical,vous souhaitez réaliser un comptage particulaire sur tubulure
Les tubulures en plastique dans les DM
Les tubulures en plastique dans le secteur médical sont des dispositifs utilisés pour le transfert de fluides, de gaz et de médicaments. Elles sont fabriquées à partir de divers matériaux plastiques, chacun ayant des propriétés spécifiques adaptées à des applications précises.
La fabrication de ces tubulures est soumise à des normes strictes pour garantir la sécurité et la performance. Elles doivent être stériles, non toxiques et biocompatibles. Les organismes de réglementation, comme la FDA aux États-Unis ou l'EMA en Europe, veillent à ce que ces dispositifs respectent des standards rigoureux avant d'être mis sur le marché. De plus, la traçabilité des matériaux et la stérilisation sont des aspects cruciaux de leur production.
Le comptage particulaire sur tubulure en plastique
Le comptage particulaire sur les tubulures en plastique du secteur médical vise à quantifier la présence d'impuretés comme les poussières, fibres ou résidus de polymères sur ou dans le dispositif. Cette analyse est essentielle pour garantir la sécurité du patient et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de comptage particulaire sur tubulure
Pourquoi choisir FILAB pour le comptage particulaire sur tubulure ?
Le laboratoire FILAB est à ce jour le seul laboratoire en France à être accrédité ISO 17025 par le COFRAC à la fois de comptage et d’identification de particules par MEB-EDX et Microscopie-Infrarouge.
FILAB propose aux industriels fabricants de dispositifs médicaux des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive à leur demande.
Nos prestations de comptage et identification particulaire sur DM
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de particules en surface de vos dispositifs médicaux, et la validation de vos procédés de nettoyages. Le laboratoire est accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur les portées suivantes :
Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227 (AAMI TIR), ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
FAQ
Le comptage particulaire est une méthode de contrôle qualité qui consiste à quantifier les impuretés présentes sur un dispositif médical. Ces particules peuvent être des résidus de production (fibres, poussières de polymères) ou des contaminants environnementaux. Pour les tubulures, l'objectif est de s'assurer qu'aucun de ces contaminants ne peut être injecté dans le corps du patient.
La propreté est critique pour tout dispositif médical en contact avec les fluides corporels. Pour les tubulures de perfusion, de dialyse ou de cathéters, la présence de particules, même microscopiques, peut entraîner des complications graves.
L'analyse se fait généralement en laboratoire spécialisé.
Lixiviation : la tubulure est rincée avec un liquide stérile pour détacher les particules de sa surface.
Filtration : le liquide de rinçage est ensuite filtré à travers une membrane très fine.
Analyse : la membrane est analysée soit au microscope pour le comptage visuel, soit au MEB (Microscope Electronique à Balayage).
Plusieurs normes internationales régissent la propreté des dispositifs médicaux et le comptage particulaire. La norme ISO 19227, bien que spécifiquement pour les implants orthopédiques, sert de référence pour de nombreux dispositifs en termes de propreté. D'autres normes, comme celles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 2.9.19) et de l'USP (United States Pharmacopeia USP 788), fixent des seuils stricts pour les particules dans les préparations injectables et les dispositifs qui leur sont associés. Ces réglementations imposent des limites sur le nombre et la taille des particules acceptables pour un dispositif.
