Laboratoire d’analyse d’excipients pour l’industrie pharmaceutique
Vos besoins : analyser un excipient dans vos produits pharmaceutiques afin de répondre aux exigences réglementaires
Les excipients dans l'industrie pharmaceutique
Les excipients pharmaceutiques (pharmaceutical excipients) regroupent l’ensemble des substances entrant dans la composition d’un médicament, à l’exception du principe actif.
Bien qu’ils ne présentent pas d’effet thérapeutique direct, ils jouent un rôle déterminant dans la stabilité, la biodisponibilité, la conservation, l’aspect galénique et l’acceptabilité du produit fini.
Contraintes réglementaires pour les excipients
Dans un contexte réglementaire exigeant, l’analyse des excipients constitue un enjeu pour les laboratoires pharmaceutiques, les laboratoires cosmétiques et les fabricants d’ingrédients pour les formulations.
Le recours à un laboratoire d’analyse d’excipient spécialisé permet de sécuriser les développements, d’anticiper les risques de non-conformité et de répondre aux référentiels internationaux en vigueur.
Nos solutions : mettre à disposition les outils et l’expertise nécessaires à l’évaluation de vos excipients, avec réactivité et fiabilité
Expertise de FILAB en analyse d’excipients pharmaceutiques
Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans l’analyse et la caractérisation de leurs excipients, dans une logique de fiabilité analytique, de réactivité et de conformité réglementaire.
L’accompagnement proposé couvre l’ensemble du cycle analytique, depuis la caractérisation initiale jusqu’au développement et à la validation de méthodes, en cohérence avec les référentiels ICH, USP, Pharmacopée Européenne et normes ISO applicables.
Analyse des excipients pharmaceutiques : exigences et risques associés
Certains excipients pharmaceutiques peuvent présenter des effets indésirables notoires ou générer des interactions chimiques avec le principe actif ou les matériaux d’emballage. Des substances telles que le lactose, le mannitol, l’aspartame ou certains dérivés de l’amidon peuvent être associées à des phénomènes d’allergies, d’intolérances ou de dégradation du produit.
L’analyse d’excipient permet notamment de :
- vérifier la conformité aux monographies pharmacopées,
- identifier et quantifier les impuretés organiques et élémentaires,
- évaluer la compatibilité excipient/principe actif,
- maîtriser les risques toxicologiques et réglementaires.
Le laboratoire FILAB met à disposition un parc analytique complet pour répondre aux problématiques liées aux excipients utilisés en pharmaceutique et cosmétique.
Prestations analytiques dédiées aux excipients pharmaceutiques
Caractérisation des excipients par GC-MS, LC MSMS, RMN…
Analyse de particules ou contamination dans les excipients
Etude de compatibilité entre principes actifs et excipients
Screening et dosage par ICP AES, ICP MS
Recherche d’impuretés élémentaires dans les excipients selon USP 233 et ICH Q3D
Développement analytique et validation de méthodes de dosage quantitatifs selon les référentiels ICH, USP, PE, ISO…
Pourquoi faire appel à un laboratoire spécialisé en analyse d’excipient ?
Les industries doivent démontrer la conformité de leurs matières premières tout au long du cycle de vie du médicament. L’appui d’un laboratoire d’analyse d’excipients pharmaceutiques permet de mettre en œuvre des méthodes analytiques adaptées aux matrices complexes et aux exigences réglementaires internationales.
Au FILAB, l’expertise repose sur la combinaison de compétences en analyse chimique organique et minérale, en caractérisation physico-chimique et en développement de méthodes analytiques spécifiques aux excipients pharmaceutiques.
CAS D’APPLICATIONS / Faire appel à un laboratoire d’analyse d'excipient
Non-conformité d’un excipient à la réception matière première
Lors d’un contrôle qualité à réception, un laboratoire pharmaceutique identifie une variabilité inattendue sur un excipient par rapport aux spécifications du fournisseur. Une analyse d’excipient menée en laboratoire peut permettre de comparer le lot concerné à un lot de référence, d’identifier des impuretés organiques et élémentaires par GC-MS, LC-MS/MS et ICP-MS, et de mettre en évidence une dérive du procédé de fabrication, sécurisant ainsi la décision de rejet du lot et la chaîne d’approvisionnement.
Interaction excipient / principe actif impactant la stabilité
Au cours d’études de stabilité, un industriel observe une dégradation prématurée du principe actif dans une formulation. Une étude de compatibilité excipient/principe actif réalisée à FILAB, combinant analyses RMN et LC-MS/MS, permet d’identifier une interaction physico-chimique responsable de la dégradation, conduisant à une reformulation maîtrisée et à une amélioration de la robustesse du dossier réglementaire.
Présence d’impuretés élémentaires dans un excipient pharmaceutique
Dans le cadre des exigences ICH Q3D, un fabricant doit démontrer la conformité de ses excipients pharmaceutiques. Une analyse ciblée par ICP-MS est mise en œuvre au laboratoire FILAB afin de quantifier les éléments traces réglementés selon USP <233>, permettant de confirmer la conformité des excipients et de fournir des données analytiques exploitables pour les dossiers qualité et réglementaires.
FAQ – Analyse des excipients pharmaceutiques
Un excipient pharmaceutique est une substance associée au principe actif dans un médicament afin d’en faciliter la fabrication, l’administration, la stabilité ou la conservation.
L’analyse permet de vérifier la conformité réglementaire, d’identifier d’éventuelles impuretés et de prévenir les risques d’interactions ou de toxicité.
Les analyses peuvent porter sur des impuretés organiques, élémentaires, résiduelles ou liées au procédé de fabrication.
Les analyses s’appuient notamment sur les référentiels ICH (Q3D), USP, Pharmacopée Européenne et GMP ou BPF/BPL.
Des études de compatibilité physico-chimiques permettent d’évaluer les risques d’interactions ou de dégradation du produit.
Certains excipients comme le lactose, le mannitol ou l’aspartame peuvent être associés à des risques d’intolérance ou de réactions indésirables.
L’analyse peut être réalisée dès la phase de développement, puis en contrôle qualité et tout au long du cycle de vie du médicament.
Oui, le laboratoire FILAB développe des méthodes analytiques adaptées aux matrices spécifiques et aux besoins industriels.
Pour obtenir un devis pour l’analyse d’excipient, il convient de compléter le formulaire web afin d’être recontacté rapidement par nos experts.
Le devis est transmis sous 24h à 48h après réception de la demande.
