Laboratoire d’analyse de principes actifs pour l’industrie pharmaceutique
Vos besoins : analyser et doser les principes actifs présents dans vos produits afin de répondre aux exigences règlementaires
Qu’est ce qu'un principe actif ?
Un principe actif (API), aussi appelé substance active, est l’élément principal d’un médicament qui lui confère ses propriétés biologiques et thérapeutiques. D’origine naturelle (minérale, animale, ou végétale) ou synthétique, le principe actif (API) est complété par des excipients qui donneront le goût, la forme ou encore la couleur au médicament.
Pourquoi faire appel à un laboratoire d’analyse de principe actif ?
L’analyse du principe actif est une étape du développement et du cycle de vie des médicaments. FILAB, laboratoire d’analyse des principes actifs pharmaceutiques, accompagne les industriels dans la caractérisation, le contrôle qualité et l’investigation des API, depuis la R&D jusqu’au suivi de production et aux investigations qualité.
Les principes actifs pharmaceutiques (API) sont au cœur de l’efficacité thérapeutique des médicaments. Leur pureté, leur stabilité et leur conformité réglementaire doivent être démontrées par des analyses fiables, spécifiques et validées.
Nos solutions : mettre à disposition notre expertise et nos moyens techniques nécessaires à l’analyse de principes actifs présent dans vos produits pharmaceutiques
FILAB, laboratoire indépendant situé à Dijon, intervient depuis 30 ans dans le secteur pharmaceutique à travers des analyses pharmaceutiques de conformité et de contrôle de matières premières dans les médicaments.
Notre expertise en analyse de principe actif
Le laboratoire FILAB met à disposition une expertise avancée en analyse des API reposant sur :
- le développement et la validation de méthodes analytiques spécifiques
- la caractérisation structurale et physico-chimique des principes actifs
- l’identification et la quantification d’impuretés et de produits de dégradation
- l’étude de la stabilité et des interactions avec les excipients
Les méthodes analytiques sont définies en fonction de la nature du principe actif (petite molécule, substance organique complexe, sel, forme polymorphe) et des exigences pharmacopées et ICH.
Nos prestations d’analyse API
garantir l’identité et la pureté du principe actif
sécuriser la reproductibilité des lots
constituer des dossiers réglementaires robustes
Contrôle de produits finis
Déformulation de produits finis
maîtriser les impuretés organiques, inorganiques et résiduelles
investiguer des non-conformités ou dérives analytiques
Analyse des principes actifs (API) par GC-MS, RMN, LC-MSMS
Développement de méthodes analytiques pour le dosage d’API selon les référentiels en rigueur
Nos techniques pour l’analyse des principes actifs pharmaceutiques
Ces techniques permettent une approche complète de l’analyse API, depuis l’identification jusqu’au contrôle de conformité.
Cadre réglementaire pour l’analyse de principe actif
Au même titre que les excipients, les principes actifs (API) sont soumis à d’importantes contraintes règlementaires afin d’éviter tout risque de toxicité pour les consommateurs. Pour cela, laboratoires pharmaceutiques et fournisseurs industriels doivent régulièrement contrôler la qualité de leur principe actif (API) afin de rester en adéquation avec les évolutions règlementaires.
Les API doivent répondre aux exigences des pharmacopées en vigueur (Pharmacopée Européenne, USP, JP), ainsi qu’aux lignes directrices internationales telles que les guides ICH, notamment ICH Q3D relatifs aux impuretés. Les données analytiques produites doivent être obtenues à partir de méthodes validées, traçables et adaptées à l’usage prévu, afin de soutenir les dossiers d’enregistrement, les variations réglementaires et le suivi du cycle de vie des médicaments.
Industries concernées par l’analyse des API
L’analyse des principes actifs pharmaceutiques s’adresse principalement à :
- l’industrie pharmaceutique (médicaments princeps et génériques)
- les CDMO et sous-traitants pharmaceutiques
- les laboratoires de R&D et de formulation
- es acteurs du contrôle qualité et de l’assurance qualité
Cas d’application - Analyse principe actif
Dérive de teneur sur un principe actif en production
Dérive de teneur sur un principe actif en production
Une variation de dosage est observée entre plusieurs lots d’API.
Notre réponse analytique : l’analyse du principe actif en laboratoire met en évidence une impureté de synthèse impactant la quantification. Les résultats permettent d’ajuster le procédé et de sécuriser la conformité des lots.
Instabilité d’un principe actif en formulation
Instabilité d’un principe actif en formulation
Un API présente une dégradation accélérée lors des études de stabilité.
Notre réponse analytique : l’analyse API identifie les produits de dégradation et leur mécanisme de formation, orientant le choix des conditions de formulation et de conditionnement.
