Analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques

Garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques nécessite de s’assurer que les matériaux entrant en contact avec ces substances ne compromettent pas leur intégrité chimique. Cela inclut les conditionnements primaires tels que les bouteilles, ampoules, blisters et autres contenants utilisés pour la distribution. L’analyse de la stabilité chimique permet de détecter toute interaction potentielle qui pourrait affecter la qualité du produit final.

La stabilité chimique des matériaux se réfère à la capacité d’un matériau à résister à des modifications chimiques lorsqu’il est exposé à d’autres substances. Dans le contexte pharmaceutique, cela signifie évaluer si le matériau du contenant peut interagir chimiquement avec les produits qu’il contient, risquant ainsi de modifier les propriétés du médicament, de diminuer son efficacité ou de potentialiser la dégradation des composants actifs.

Plusieurs normes encadrent l’analyse de la stabilité chimique des matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) établit des directives strictes à travers des documents tels que le ICH Q1A, qui s’intéresse aux tests de stabilité. En Europe, l’EMA (Agence européenne des médicaments) propose également des lignes directrices précises pour assurer que l’emballage n’affecte pas le médicament.

Effectuer une analyse de stabilité chimique permet de garantir que les matériaux n’introduisent pas de contaminants et qu’ils ne réagissent pas avec le produit pharmaceutique. Cela est essentiel pour préserver l’efficacité et la sécurité du médicament, ainsi que pour se conformer aux réglementations internationales.

Le laboratoire FILAB propose des services complets pour l’analyse de la stabilité chimique des matériaux. Notre expertise technique et notre connaissance approfondie des réglementations internationales vous garantissent un accompagnement sur mesure dans l’évaluation de vos matériaux en contact avec des produits pharmaceutiques.

FILAB vous offre une analyse impartiale réalisée par des experts du secteur, utilisant des équipements de pointe pour fournir des résultats précis et fiables. Nous vous accompagnons dès les phases initiales de la conception de l’emballage jusqu’à l’homologation finale, assurant ainsi une conformité totale aux normes en vigueur.

Notre laboratoire est équipé d’instruments de haute technologie, notamment des spectromètres de masse, des chromatographes en phase liquide (HPLC) et gazeuse (GC). Ces équipements nous permettent d’évaluer avec précision la composition chimique des matériaux et leurs interactions potentielles avec les médicaments.

FILAB propose une gamme complète de prestations analytiques, incluant les tests de dissolution, le profilage des solvants résiduels, et l’évaluation de la migration des composants du matériau vers le produit pharmaceutique. Nous fournissons également des études de vieillissement en conditions contrôlées simulant le cycle de vie du produit.

En complément des analyses de stabilité chimique, FILAB propose des services de R&D et de conseil réglementaire, la formation sur la conformité des matériaux et l’assistance lors des audits de certification. Nous nous engageons à fournir un service intégral pour optimiser vos processus de développement et assurer la conformité réglementaire.