Vous souhaitez réaliser une analyse de produits biothérapeutiques ?
La caractérisation des produits biothérapeutiques est un processus essentiel pour garantir leur efficacité, leur sécurité et leur conformité réglementaire. Les produits biothérapeutiques, tels que les anticorps monoclonaux, les vaccins, les thérapies géniques et les produits issus des cellules souches nécessitent des méthodes d’analyse sophistiquées pour évaluer leurs propriétés biochimiques, physiques et biologiques.
Qu’est-ce qu’un produit biothérapeutique ?
Les produits biothérapeutiques sont des médicaments dérivés de sources biologiques. Ils comprennent une large gamme de produits, allant des protéines recombinantes aux cellules génétiquement modifiées. Leur complexité structurelle et leur sensibilité aux conditions environnementales requièrent des approches analytiques avancées pour garantir leur qualité et leur efficacité thérapeutique.
Les normes en vigueur en matière de produits biothérapeutiques
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la conformité aux réglementations internationales telles que celles émises par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) sont essentielles. Ces normes encadrent les exigences en matière de pureté, d’activité biologique, de stabilité et de sécurité des produits biothérapeutiques.
Pourquoi réaliser une analyse de produits biothérapeutiques ?
Analyser les produits biothérapeutiques permet de vérifier leur qualité, de comprendre leur mécanisme d’action et de garantir leur efficacité et leur sécurité. Ce processus contribue également à accélérer le développement et la mise sur le marché de nouveaux traitements, tout en assurant le respect des réglementations en vigueur.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de produits biothérapeutiques
FILAB propose des services d’analyse pour répondre aux besoins des industriels dans le domaine des produits biothérapeutiques. Grâce à son expertise et à son équipement de pointe, FILAB garantit des prestations de qualité répondant aux exigences du secteur.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de produits biothérapeutiques ?
FILAB possède une expérience reconnue dans la caractérisation des produits biothérapeutiques. Le laboratoire se distingue par son approche intégrée, combinant expertise scientifique et compréhension des impératifs réglementaires. FILAB s’engage à fournir des résultats fiables dans des délais compétitifs.
Nos moyens techniques pour l’analyse de produits biothérapeutiques
Le laboratoire est équipé d’instruments avancés tels que la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), la spectrométrie de masse et l’électrophorèse capillaire. Ces technologies permettent une analyse approfondie de la pureté, de la structure et de l’activité biologique des produits biothérapeutiques.
Nos prestations d’analyse de produits biothérapeutiques
FILAB propose des prestations variées, incluant l’analyse de la glycosylation des protéines, la mesure de l’activité biologique, et la caractérisation des impuretés et contaminants. Le laboratoire offre également des services personnalisés pour répondre aux besoins spécifiques de chaque client.
Nos services annexes
En plus des analyses, FILAB propose des services de conseil en stratégie analytique, des formations pour familiariser les équipes aux dernières techniques de caractérisation, et un accompagnement dans la rédaction de dossiers réglementaires. Cette offre globale vise à soutenir les clients dans l’intégralité de leur processus de développement.
Foire aux questions
Quels types de produits biothérapeutiques nécessitent une analyse ?
Les produits tels que les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les vaccins et les thérapies cellulaires ou géniques nécessitent des analyses rigoureuses pour garantir leur efficacité et sécurité.
Quelles sont les étapes clés de la caractérisation des produits biothérapeutiques ?
Les étapes incluent l’analyse de la structure, de la pureté, de l’activité biologique, ainsi que des études de stabilité et d’immunogénicité.
Comment FILAB garantit-il la conformité réglementaire des analyses ?
FILAB suit strictement les directives internationales des BPF, EMA et FDA, et adopte les meilleures pratiques du secteur pour assurer la conformité réglementaire.
Quels sont les avantages de la spectrométrie de masse dans l’analyse biothérapeutique ?
La spectrométrie de masse offre une sensibilité et une spécificité élevées pour l’identification et la quantification des biomolécules qui sont essentielles pour la caractérisation détaillée des produits biothérapeutiques.
FILAB propose-t-il des solutions personnalisées pour l’analyse des produits biothérapeutiques ?
Oui, FILAB offre des solutions analytiques personnalisées et adaptées aux besoins spécifiques des clients afin de répondre à leurs objectifs scientifiques et réglementaires.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
Demandez votre devis
