11. Essais de biocompatibilité [OK]
Qu'appelle-t-on biocompatibilité ?
La biocompatibilité est l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau en question est utilisé. Un matériau doit être biocompatible s’il est utilisé dans la conception de dispositifs médicaux qui seront en contact avec un environnement biologique.
La biocompatibilité d’un matériau ne dépend forcément pas de la finalité de fonction des dispositifs médicaux qui comprendront ce matériau. La biocompatibilité dépend surtout du temps de contact du matériau avec les tissus biologiques, mais aussi du type de contact et de son aptitude à remplir sa fonction. Un exemple de matériau biocompatible : le titane, matériau métallique utilisé dans les dispositifs médicaux de type implants (substituts osseux, prothèses…), pour lesquels FILAB assure des analyses selon la norme ISO 5832-3.
La biocompatibilité
Comment se déroule l'évaluation de la biocompatibilité d’un matériau selon la norme ISO 10993 ?
Dans un contexte réglementaire en évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et la biocompatibilité des matériaux.
Par où commencer ?
Première étape :
Après réalisation de cette étape ; FILAB vous accompagne pour la suite !
ISO 10993-12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence
ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
ISO 10993-15 : Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-22 : Caractérisation des nanomatériaux
ISO 10993-19 : Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
La norme ISO 10993 en détails
L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux »
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-3
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-7
ISO 10993-8
ISO 10993-10
ISO 10993-11
ISO 10993-13
ISO 10993-15
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO 10993-20
ISO 10993-22
Notre FAQ
La série de normes ISO 5832 définit les exigences pour les matériaux métalliques utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, incluant la composition chimique, les propriétés mécaniques, et d'autres critères essentiels pour garantir leur sécurité et efficacité. Chaque partie (ISO 5832-1 à ISO 5832-12) se concentre sur un type spécifique de métal ou d'alliage, comme l'acier inoxydable, les alliages de cobalt-chrome, et les alliages de titane, entre autres.
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