Beschichtungskontrolle und Partikelcharakterisierung nach ASTM F2743
Sie möchten eine Beschichtungsanalyse und Partikelcharakterisierung nach ASTM F2743 durchführen lassen
Was sagt die Norm ASTM F2743 aus?
Zunächst bezeichnet das Akronym ASTM F2743 einen Standardleitfaden für die Inspektion von Beschichtungen und die akute Partikelcharakterisierung beschichteter medikamentenfreisetzender Gefäßendoprothesen.
Die Prüfnormen beschreiben die empfohlenen In-vitro-Prüfverfahren zur Bewertung der akuten Beschichtungsbeständigkeit von medikamentenfreisetzenden Gefäßstentsystemen. Die klinische Leistung (d. h. die Wirkstofffreisetzung) kann durch die Beschichtungsbeständigkeit beeinflusst werden. Ballonexpandierbare und selbstexpandierende Stents sind vom Anwendungsbereich umfasst. Zu den empfohlenen Verfahren zur Bewertung der akuten Beschichtungsbeständigkeit gehören Basistests (Entfaltung) und Tests unter simulierten Einsatzbedingungen. Dieser Leitfaden beschreibt die Erfassung und Analyse aller freigesetzten Partikel sowie die Inspektion der Oberfläche des beschichteten Stents.
Was ist das Ziel der Norm ASTM F2743?
Die Norm ASTM F2743 hat zum Ziel, die Anforderungen an die Konstruktion, die Leistung und die Prüfung magnetischer Führungssysteme festzulegen, die zur Handhabung und Positionierung medizinischer Geräte im Magnetfeld eines MRT-Geräts verwendet werden.
Ihr Endziel besteht darin, die Kompatibilität und die sichere Anwendung magnetisch geführter Medizinprodukte in dieser spezifischen Umgebung zu gewährleisten.
Warum Analysen nach der Norm ASTM F2743 durchführen?
Hersteller von Medizinprodukten, die in einer MRT-Umgebung eingesetzt werden sollen, müssen diese Norm einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Die Konformität mit der Norm ASTM F2743 kann die behördliche Zulassung von Medizinprodukten durch die Gesundheitsbehörden erleichtern und das Vertrauen von Fachkräften im Gesundheitswesen in den Einsatz dieser Technologien stärken.
FILAB bietet Ihnen seine Dienstleistungen zur Beschichtungsinspektion und Partikelcharakterisierung nach ASTM F2743 an
Warum FILAB wählen?
Um Hersteller bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle ihrer Produkte unter Berücksichtigung der regulatorischen Entwicklungen zu unterstützen, stellt das Labor FILAB einen hochmodernen Analysepark zur Verfügung, mit dem sich die Beschichtungsinspektion sowie die Partikelcharakterisierung nach ASTM F2743 durchführen lassen.
Dank hochqualifizierter interner Kompetenzen und einer maßgeschneiderten Begleitung bietet FILAB Ihnen Lösungen, die auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind.
Unsere technischen Mittel für die Analyse nach ASTM F2743
Diese Art von Analyse erfordert eine Reihe von Präzisionsinstrumenten wie das Rasterelektronenmikroskop.
unsere Leistungen
