Akteure der Medizinproduktebranche: Sie möchten Schwermetallrückstände auf Ihren Produkten analysieren
Was ist die Norm ISO 19227?
Die internationale Norm ISO 19227 mit dem Titel „Chirurgische Implantate — Sauberkeit orthopädischer Implantate — Allgemeine Anforderungen“, beschreibt die Anforderungen an die Sauberkeit orthopädischer Implantate sowie an die Validierung der verwendeten Reinigungsverfahren.
Ziel der Reinigungsvalidierung nach der Norm ISO 19227:2018 ist es, die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens bei der Reduzierung physikalischer, chemischer und mikrobiologischer Verunreinigungen unter einen vom Kunden festgelegten Wert zu überprüfen.
Warum Schwermetalle gemäß ISO 9227 analysieren?
Auch wenn einige für die Industrie unverzichtbar sind (Blei, Chrom…), weisen andere Schwermetalle ein besonderes toxikologisches Profil auf (Quecksilber, Titan…).
Daher ist ihre Verwendung im Bereich der Medizinprodukte streng geregelt.
Die Analyse von Schwermetallen gemäß der Norm ISO 19227 ermöglicht es daher, die Konformität Ihrer Medizinprodukte zu überprüfen und sie auf den Markt zu bringen.
FILAB unterstützt Sie bei der Analyse von Schwermetallen gemäß der Norm 19227
Warum FILAB wählen?
Das Labor FILAB bietet unter COFRAC ISO 17025-Akkreditierung (www.cofrac.fr) ein breites Leistungsspektrum gemäß validierten und dokumentierten Methoden an und unterstützt Sie so dabei, Ihre Tätigkeiten mit den Anforderungen der Norm ISO 19227 für Medizinprodukte aus Metall, Polymer oder Keramik in Einklang zu bringen.
Mehr erfahren
Analyse organischer Kontaminationen mit COT-Meter, GCMS, LCMS
Oberflächenanalyse mit REM-FEG oder Lichtmikroskop
Schulung zur Validierung von Reinigungsverfahren
Suche nach Spuren in einem Reinigungsprodukt (Reinigungsmittel, Öl, Schmierstoff...)
Analysen anorganischer Kontaminationen mittels ICP-MS und CLI
