Bevor ein neues Produkt in der Apotheke oder im Krankenhaus verfügbar ist, durchläuft es einen langen Prozess mit verschiedenen klinischen Tests, die sowohl seine Wirksamkeit als auch seine Unbedenklichkeit belegen sollen. Nach der Markteinführung wird die Qualität des Arzneimittels zudem während der gesamten Produktion und seines gesamten Lebenszyklus zahlreichen Kontrollen unterzogen. Vom Eingang der Rohstoffe bis zur Stabilitätsprüfung nach der Markteinführung kommen zahlreiche Protokolle und Analysemethoden zum Einsatz, um die Konformität des Produkts zu gewährleisten und durch die Verfolgung kleinster Abweichungen ein tieferes Verständnis zu gewinnen.
In diesem Zusammenhang beauftragte einer der größten Akteure der Pharmaindustrie unser Labor mit einer Studie zur Identifizierung von Partikeln, die nach Alterung unter extremen Bedingungen in einer Injektionslösung beobachtet wurden.
Die beobachteten Partikel, die möglicherweise durch eine Wechselwirkung zwischen der Injektionslösung und der Verpackung erklärt werden konnten, wurden einer allgemeinen Untersuchung unterzogen, um ihre chemische Natur zu bestimmen. Zu den in diesem Rahmen eingesetzten Verfahren gehörten insbesondere die Rasterelektronenmikroskopie (MEB-FEG-EDX), die Infrarotspektroskopie (IRTF) … Nachdem die Hypothese einer Degradation mit einem der Verpackungsbestandteile anhand der erzielten Ergebnisse bestätigt werden konnte, schlug unser Labor diesem Industrieunternehmen anschließend eine umfassende Studie vor und setzte sie um, mit dem Ziel, den Defekt unter verschiedenen Bedingungen zu reproduzieren, um den Mechanismus besser zu verstehen. Die Vorteile dieser methodischen Arbeit ermöglichten es, Weiterentwicklungen hinsichtlich der Art des Verpackungselements, das die Partikel verursacht, vorzuschlagen und anschließend eine der vorgeschlagenen Lösungen zu validieren, indem die neue Konfiguration denselben strengen Alterungsbedingungen ausgesetzt wurde.
Dank der menschlichen Kompetenzen und der analytischen Möglichkeiten in seinem Labor, aber auch seiner Fähigkeit, proaktiv Lösungen vorzuschlagen, konnte FILAB dieses Industrieunternehmen somit über den ursprünglichen Bedarf an Charakterisierung hinaus begleiten, indem innovative Lösungen angeboten wurden, die darauf abzielen, die aufgetretene Problematik dauerhaft zu lösen.
Mit seiner bedeutenden Erfahrung in der Durchführung dieser anspruchsvollen Expertisen begleitet FILAB Sie bei Ihren Expertisen im Zusammenhang mit Interaktionsproblemen.
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