Como industrial, desea realizar la caracterización de materiales de sus DM
¿Cuáles son los materiales de fabricación de los dispositivos médicos?
Utilizados por sus propiedades mecánicas, de resistencia a la corrosión y de biocompatibilidad, los materiales empleados en la fabricación de dispositivos médicos son múltiples:
- Las aleaciones metálicas: acero inoxidable austenítico, martensítico o endurecible por precipitación, titanio y aleación de titanio, aleación de cobalto, …
- Las cerámicas: alúmina, circonia, hidroxiapatita (HAP), TCP, …
- Los polímeros o plásticos: polietileno PE, polieteretercetona PEEK, …
- Los compuestos
Ante la evolución de los requisitos normativos en el sector de los dispositivos médicos, los materiales utilizados deben responder a especificaciones cada vez más precisas en términos de vida útil del producto, compatibilidad con su entorno y ausencia de toxicidad para el cuerpo humano.
Las aleaciones metálicas
Para las aleaciones metálicas, la composición química de los materiales influirá directamente en sus propiedades mecánicas (elasticidad, dureza, alargamiento, fluencia…) y en su resistencia a los fenómenos de corrosión. Así, los exámenes metalúrgicos sobre la estructura de las aleaciones metálicas permitirán anticipar mejor el rendimiento del material en su uso final.
En FILAB, las caracterizaciones de aleaciones metálicas para dispositivos médicos se realizan mediante espectrometría de tipo ICP-AES o mediante analizadores elementales (N/H, C/S y H).
Los polímeros plásticos
El uso de materiales termoplásticos en la fabricación de dispositivos médicos, aunque reciente, sigue ganando terreno frente a los materiales más tradicionales. En efecto, permiten aportar nuevas funcionalidades interesantes (transparencia, ligereza) y reducir los costes de producción. Los plásticos se utilizan especialmente en los dispositivos desechables, en fuerte crecimiento.
Antes de convertirse en los materiales del mañana en los DM, el uso de materiales plásticos requiere algunas adaptaciones y puestas en conformidad para los fabricantes de plásticos, como por ejemplo una producción en sala blanca para respetar la esterilización de los materiales, acompañada de una trazabilidad reforzada y de un seguimiento regular de las nuevas normativas. Para ello, FILAB acompaña a los industriales gracias a técnicas de caracterización como la IRTF, la ATG o incluso la DSC.
Las cerámicas
Utilizados especialmente en la producción de prótesis dentales y óseas, los materiales cerámicos (bioactivos, bioinertes o biorresorbibles) están sujetos a estrictos requisitos en términos de composición química y cristalografía.
Para evaluar la conformidad de estas cerámicas para uso médico, FILAB dispone de dos técnicas de análisis: la espectrometría de tipo ICP-AES y la caracterización mediante DRX (difracción de rayos X). El objetivo es estudiar la biocompatibilidad de los materiales según las normas reglamentarias e identificar posibles fenómenos de degradación.
El laboratorio FILAB le acompaña en la caracterización de materiales en sus DM
¿Por qué elegir FILAB?
FILAB es el único laboratorio acreditado por COFRRAC ISO 17025 en los tres ensayos de degradación de materiales: ISO 10993-13: polímeros, ISO 10993-14: cerámicas, ISO 10993-15: metales
Con más de 30 años de experiencia en el análisis y la caracterización de materiales en el sector de los DM, FILAB le ofrece un acompañamiento a medida poniendo a su disposición las técnicas de análisis adaptadas a sus tipos de materiales.
FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones:
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Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
