Desiderate eseguire test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3
Valutate i rischi tossicologici dei vostri dispositivi medici
I dispositivi medici possono rilasciare sostanze suscettibili di interagire con l’organismo. Alcune di esse possono provocare effetti tossici, alterazioni del DNA o favorire la comparsa di tumori.
La norma ISO 10993-3 definisce i principi per valutare questi rischi nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici.
Nel laboratorio FILAB, i team supportano le aziende nell’identificazione e valutazione dei rischi genotossici e tossicologici legati alle sostanze potenzialmente rilasciate dai loro dispositivi medici.
I diversi rischi valutati
- Genotossicità
I test di genotossicità mirano a determinare se una sostanza può provocare alterazioni del DNA o mutazioni genetiche. Queste alterazioni possono causare disfunzioni cellulari o favorire la comparsa di patologie.
- Cancerogenicità
La valutazione della cancerogenicità mira a determinare se un’esposizione prolungata a determinate sostanze può favorire lo sviluppo di tumori o di cancri.
- Tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo
Alcuni composti possono inoltre avere effetti su la fertilità, lo sviluppo embrionale o lo sviluppo fetale. Questi effetti devono essere identificati nell’ambito della valutazione biologica.
Perché valutare la genotossicità e la tossicità secondo la ISO 10993-3?
I materiali, gli additivi o i residui di fabbricazione presenti in un dispositivo medico possono rilasciare sostanze suscettibili di avere un impatto sulle cellule e sul DNA.
I test definiti nella norma ISO 10993-3 consentono in particolare di:
- rilevare le sostanze suscettibili di danneggiare il materiale genetico
- identificare i potenziali rischi di cancerogenicità
- valutare gli effetti tossici sull’organismo
- garantire la biocompatibilità dei dispositivi medici
Questi test contribuiscono a dimostrare che il dispositivo non presenta un rischio tossicologico inaccettabile per il paziente.
Un approccio basato sull’analisi dei rischi
La norma ISO 10993-3 si inserisce nell’approccio globale definito dalla ISO 10993-1
L’obiettivo è determinare se siano necessari test specifici, in funzione di diversi parametri:
- natura dei materiali
- tipo di contatto con l’organismo
- durata dell’esposizione
- sostanze suscettibili di essere rilasciate dal dispositivo.
Questa analisi consente di definire una strategia di valutazione tossicologica adeguata.
Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993
Il laboratorio FILAB esegue test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3
Perché scegliere FILAB per i vostri test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3
Con il supporto di un laboratorio partner, FILAB vi accompagna nella realizzazione dei test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità dei vostri DM secondo la ISO 10993-3, in complemento alle prove di caratterizzazione chimica (ISO 10993-18).
In Francia, nel settore dei DM, FILAB è uno dei pochi laboratori a mettere a vostra disposizione un parco analitico completo di 5.200 m² per le analisi fisico-chimiche nell’ambito della valutazione biologica dei vostri DM.
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti unaaffidabilità dei risultati, untrattamento rapido delle richieste e unsupporto su misura per le loro esigenze.
Le nostre altre prestazioni di analisi
Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione dei materiali e delle superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
Risoluzione dei problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Le nostre FAQ
La norma ISO 10993-3 fa parte della serie di norme dedicate alla valutazione biologica dei dispositivi medici.
Definisce i principi per valutare i rischi legati alla genotossicità, alla cancerogenicità e alla tossicità riproduttiva, al fine di garantire la sicurezza biologica dei dispositivi medici.
La genotossicità corrisponde alla capacità di una sostanza di danneggiare il materiale genetico delle cellule (DNA).
Queste alterazioni possono comportare:
- mutazioni genetiche
- disfunzioni cellulari
- un aumento del rischio di sviluppo di patologie, in particolare tumorali.
I test di genotossicità consentono quindi di identificare le sostanze potenzialmente in grado di provocare danni genetici.
La genotossicità e la cancerogenicità sono due concetti correlati ma distinti:
- Genotossicità : capacità di una sostanza di provocare danni al DNA o mutazioni genetiche.
- Cancerogenicità : capacità di una sostanza di favorire lo sviluppo di tumori o cancri.
Una sostanza genotossica può presentare un rischio cancerogeno, ma non tutte le sostanze cancerogene sono necessariamente genotossiche.
Le prove definite nella norma ISO 10993-3 non sono sistematicamente richieste per tutti i dispositivi medici.
La loro necessità dipende da diversi fattori:
- la natura del dispositivo
- la durata del contatto con il corpo umano
- la presenza di sostanze chimiche suscettibili di essere rilasciate
- i dati scientifici disponibili.
La decisione si basa su una analisi dei rischi biologici.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48H.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
