¿Desea realizar un conteo de partículas según la PE 2.9.19 método 2?
Garantice la pureza de sus preparados inyectables y perfusiones
En el sector farmacéutico, la seguridad del paciente es una prioridad. La contaminación por partículas invisibles a simple vista en las preparaciones inyectables representa un riesgo crítico para la salud (embolias, reacciones inmunitarias).
Asegure la conformidad y la seguridad de sus preparaciones inyectables con el laboratorio FILAB, experto en conteo de partículas según la Farmacopea Europea 2.9.19 método 2 por Microscopía Óptica (MO). Nuestro laboratorio acreditado realiza análisis precisos para detectar y cuantificar las partículas visibles y subvisibles, garantizando la calidad y la integridad de sus productos farmacéuticos.
¿Qué es el Método 2 de la PE 2.9.19?
El método 2 se basa en el conteo y la medición de partículas mediante microscopía óptica. A diferencia de la PE 2.9.19 método 1 (bloqueo de luz), este enfoque permite una observación directa, visual e individualizada de los contaminantes subvisibles.
El principio técnico
Un volumen definido de su muestra se filtra al vacío a través de una membrana microporosa que retiene todas las partículas. A continuación, la membrana se seca y luego se analiza al microscopio por un operador cualificado o por un sistema automatizado de análisis de imagen bajo una iluminación específica.
¿En qué casos utilizar el Método 2?
Para productos que interfieren con el bloqueo de luz (soluciones altamente viscosas, emulsiones, suspensiones, productos fuertemente coloreados o propensos a microburbujas).
Cuando un lote falla en el Método 1, el Método 2 permite validar el resultado y observar la forma o el color de las partículas para identificar su origen (fibras, vidrio, plástico, etc.).
Los límites reglamentarios (PE 2.9.19)
Los requisitos varían según el volumen nominal del recipiente:
| Volumen del recipiente | Tamaño de las partículas | Límite máximo por recipiente / mL |
| Grandes volúmenes (> 100 mL) | >= 10 µm >= 25 µm | 12 por mL 2 por mL |
| Pequeños volúmenes (<= 100 mL) | >= 10 µm >=25µm | 3000 por recipiente 300 por recipiente |
El laboratorio FILAB realiza el conteo de partículas por MO (Microscopio Óptico) para soluciones inyectables: vacunas
Nuestros servicios clave
- Análisis de rutina y liberación de lotes para sus productos terminados.
Ensayos de estabilidad para seguir la evolución de las partículas con el paso del tiempo.
Desarrollo y validación de métodos específicos para sus matrices (se requieren adaptaciones si el producto es viscoso o propenso a las microburbujas).
Soporte en caso de Fuera de Especificación (OOS): en caso de superar los límites, le ayudamos a investigar (posibilidad de pasar al Método 2 por microscopía óptica para identificar la naturaleza de las partículas).
¿Por qué elegir el laboratorio FILAB para el conteo de partículas según la PE 2.9.19 método 2?
FILAB ofrece a los industriales especializados en el sector médico y farmacéutico competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder de la mejor manera y con rapidez (posibilidad de realizar estos análisis con urgencia) a su solicitud y proponerles los servicios más adecuados y un seguimiento a medida.
Para responder con precisión y fiabilidad a estas problemáticas, FILAB ofrece un acompañamiento a medida para conteos de partículas según el método 2 de la PE 2.9.19, pero también sobre otros referentes…
FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025
FILAB, acreditado COFRAC ISO 17025, garantiza análisis fiables y conformes con los requisitos de la Farmacopea Europea para el recuento de partículas de productos inyectables. Esta acreditación avala nuestra experiencia y nuestro compromiso de ofrecer resultados precisos para garantizar la seguridad y la conformidad de sus formulaciones farmacéuticas.
- La identificación de cuerpos extraños y/o contaminantes mediante MEB-EDX y Micro-Infrarrojo Binocular, según los referentes PE 2.9.52
- El recuento particulado mediante Microscopía Óptica y Analizador de imágenes, según la USP 788/789 y la PE 2.9.19 (método 2)
- El recuento particulado mediante Microscopio Óptico según los referentes vigentes: ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- La identificación particulada mediante MEB-EDX y µ-IRTF según los referentes vigentes: ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
Encuentre los referentes que FILAB domina para la realización del conteo de partículas:
Nuestras preguntas frecuentes
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus necesidades y urgencias industriales.
El método 2 de la Farmacopea Europea 2.9.19 es un método de conteo de partículas no visibles basado en la microscopía. Permite detectar y cuantificar las partículas presentes en las preparaciones inyectables cuando el método por bloqueo de la luz (método 1) no es adecuado.
El método 2 se utiliza especialmente para productos con baja transparencia, alta viscosidad o cuando los resultados obtenidos por el método 1 requieren una investigación complementaria. Es especialmente adecuado para ciertas suspensiones, emulsiones o formulaciones biológicas complejas.
La muestra se filtra sobre una membrana adecuada. A continuación, las partículas retenidas se observan y se cuentan al microscopio óptico mediante un sistema de análisis de imágenes. Este enfoque permite evaluar el número de partículas presentes según diferentes clases granulométricas.
El método por microscopía presenta varias ventajas:
- posibilidad de analizar productos turbios o viscosos;
- visualización directa de las partículas;
- ayuda en la investigación en caso de contaminación;
- complemento de los análisis realizados por bloqueo de la luz;
- mejor comprensión de la naturaleza de las partículas observadas.
El método 1 se basa en el principio del bloqueo de la luz y constituye el método preferido para el control de partículas subvisibles. El método 2 se basa en la observación microscópica y se utiliza cuando el método 1 no es aplicable o cuando se requieren investigaciones complementarias. Ambos métodos se describen en la Farmacopea Europea 2.9.19.
No. El método 2 permite principalmente contar las partículas. En cambio, cuando se detecta una contaminación, pueden realizarse análisis complementarios para caracterizar su composición química o su origen, por ejemplo mediante MEB-EDX o micro-FTIR.
