L’évolution des exigences réglementaires dans l’industrie pharmaceutique impose aux fabricants de renforcer la maîtrise des interactions entre les produits et les matériaux utilisés lors de leur fabrication. Dans ce contexte, le chapitre USP <665> constitue une avancée majeure pour l’évaluation des systèmes de fabrication en contact avec les produits pharmaceutiques.
À l’approche de son application, de nombreuses entreprises s’interrogent : êtes-vous réellement prêt à répondre aux exigences de l’USP <665> ?
Qu'est-ce que l'USP ?
Le chapitre USP <665>, intitulé Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products, a été développé par l’USP (United States Pharmacopeia) afin d’encadrer l’utilisation des composants plastiques et des systèmes à usage unique employés dans la fabrication des médicaments et bioproduits. Son objectif est de démontrer que les matériaux utilisés au cours des procédés de fabrication ne présentent pas de risque susceptible d’altérer la qualité, la sécurité ou l’efficacité du produit final.
L’USP <665> s’inscrit dans une approche globale de maîtrise des risques liés aux matériaux en contact avec les produits pharmaceutiques.
Pourquoi cette nouvelle exigence est-elle importante ?
L’utilisation croissante de systèmes à usage unique (Single-Use Systems – SUS) et de composants polymériques dans les procédés pharmaceutiques a considérablement augmenté les enjeux liés aux substances extractibles et relargables.
Parmi les risques identifiés :
- migration de composés organiques issus des matériaux ;
- présence d’additifs, stabilisants ou résidus de fabrication ;
- contamination du produit pharmaceutique ;
- impact potentiel sur la qualité ou la stabilité du médicament.
L’USP <665> vise à renforcer l’évaluation de ces risques en imposant une meilleure caractérisation des matériaux et des systèmes utilisés.
USP et extractibles : quelles attentes ?
Le chapitre USP <665> repose notamment sur une compréhension approfondie des matériaux constitutifs des équipements et systèmes de fabrication.
Les fabricants doivent être en mesure de :
- identifier les matériaux présents dans les systèmes ;
- évaluer les substances susceptibles d’être extraites ;
- documenter les risques associés ;
- justifier l’adéquation des matériaux avec leur utilisation.
Les études d’extractibles constituent ainsi un élément central de la démarche de conformité. Ces études permettent d’identifier les composés chimiques potentiellement libérables dans des conditions d’extraction représentatives ou volontairement majorantes.
Quelles analyses mettre en œuvre ?
Pour répondre aux exigences de l’USP <665>, plusieurs techniques analytiques peuvent être mobilisées afin de caractériser les matériaux et les substances extractibles. Selon les matériaux étudiés, les investigations peuvent inclure :
Identification des composés organiques
- FTIR ;
- DSC ;
- ATG ;
- Pyrolyse-GC-MS.
Recherche d'éléments inorganiques
Anticiper pour sécuriser vos projets
Même si la mise en conformité peut sembler complexe, anticiper les exigences de l’USP <665> présente plusieurs avantages :
- réduire les risques réglementaires ;
- faciliter les échanges avec les autorités de santé ;
- sécuriser les validations de procédés ;
- accélérer les projets de développement et d’industrialisation ;
- garantir la sécurité des produits pharmaceutiques.
Une caractérisation précoce des matériaux permet également d’identifier rapidement d’éventuels points critiques et d’adapter les stratégies de contrôle.
FILAB vous accompagne dans vos études USP
Laboratoire indépendant d'analyses chimiques et de caractérisation des matériaux basé à Dijon, FILAB accompagne les acteurs de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux dans leurs démarches de conformité réglementaire.
Nos experts réalisent :
- des études d'extractibles ;
- l'identification de substances inconnues ;
- la caractérisation de matériaux polymériques ;
- des analyses de relargables ;
- des investigations sur systèmes à usage unique.
Grâce à notre expertise analytique et réglementaire, nous vous aidons à construire les données nécessaires à l'évaluation de vos systèmes conformément aux attentes de l'USP <665>.
Vous souhaitez anticiper vos obligations réglementaires ou mettre en place une stratégie d'évaluation adaptée ? Les équipes FILAB sont à votre disposition pour vous accompagner.