LC-MS-Labor: Kontaminanten und extrahierbare Stoffe quantifizieren

Nicht absichtlich zugesetzte Stoffe können aus einem Material, einer Verpackung, einem Medizinprodukt oder einer Produktionsanlage in das Endprodukt übergehen. Additive, Abbauprodukte, Syntheserückstände, Monomere, Oligomere, Tenside oder durch Alterung entstandene Verbindungen können Kontaminanten und extrahierbare Stoffe darstellen, die charakterisiert werden müssen. Das Filab-Labor unterstützt Industrieunternehmen bei der Entwicklung einer geeigneten Analysestrategie für Entwicklungs-, Qualitätskontroll-, Konformitäts- und Untersuchungsanforderungen.

Das Filab-Labor setzt zielgerichtete Methoden ein, um die in Ihrem Lastenheft festgelegten Analyten zu quantifizieren: Additive, Antioxidantien, Weichmacher, Produktionsrückstände, Abbauprodukte, Tenside oder aus einer Formulierung stammende Moleküle. Dieser Ansatz liefert quantitative Ergebnisse, wenn die Stoffe, Standards und analytischen Bedingungen festgelegt sind. Je nach Projektkontext kann er durch spezifische Analysen ergänzt werden, beispielsweise eine Analyse gemäß USP <661>.

Eine Untersuchung extrahierbarer Stoffe bewertet die Substanzen, die unter definierten Bedingungen aus einem Material extrahiert werden können, häufig mithilfe von Lösemitteln und verschärften Bedingungen. Sie ermöglicht die Erstellung eines Profils potenziell mobilisierbarer Verbindungen und unterstützt sowohl die Risikobewertung als auch die Auswahl der zu überwachenden Stoffe.

Das Filab-Labor untersucht Polymermaterialien, Verpackungen, Bauteile, Beschichtungen, Klebstoffe, Druckfarben, Schmierstoffe, Pulver und industrielle Zubereitungen. Die analytische Machbarkeit wird abhängig von der Art der Matrix, den möglicherweise vorhandenen Stoffen und den erwarteten Leistungsmerkmalen bewertet. Zielgerichtete Analysen können auch spezifische Fragestellungen beantworten, beispielsweise die Quantifizierung von Chloralkanen.

Eine LC-MS-Analyse ermöglicht die Trennung und anschließende Detektion schwerflüchtiger, temperaturempfindlicher oder in Spuren vorhandener organischer Verbindungen. Je nach Bedarf setzt das Filab-Labor einen zielgerichteten Ansatz zur Quantifizierung identifizierter Stoffe oder ein Screening-Verfahren zur Suche nach unbekannten Verbindungen ein. Probenvorbereitung, Extraktionsbedingungen, Auswahl der Standards und Quantifizierungsniveau werden abhängig von der Matrix, den erwarteten Konzentrationen und den Akzeptanzkriterien des Projekts festgelegt.

Wenn keine Stoffliste verfügbar ist, ermöglicht ein LC-MS-Screening die Detektion charakteristischer chromatografischer und massenspektrometrischer Signale. Die relevanten Verbindungen werden anschließend anhand ihrer Häufigkeit, ihres Profils und ihrer Bedeutung für die untersuchte Matrix priorisiert. Zur Absicherung der Identifizierung und zur Feststellung, ob eine Quantifizierung erforderlich ist, können ergänzende Analysen vorgeschlagen werden.

Eine Untersuchung freisetzbarer Stoffe zielt auf Substanzen ab, die unter repräsentativen Bedingungen der Anwendung, Lagerung oder Alterung tatsächlich aus dem Material in das Produkt oder das Kontaktmedium übergehen. Die Analysestrategie berücksichtigt Kontaktzeit, Temperatur, Art des Mediums und Entscheidungsschwellen. Für flüchtige Verbindungen kann eine HS-GC-MS-Analyse den LC-MS-Ansatz ergänzen.

Die Analysen können sich auf das Endprodukt, einen nach einem festgelegten Protokoll hergestellten Extrakt oder ein Medium beziehen, das mit dem Material in Kontakt stand. Das Filab-Labor unterstützt bei der Festlegung des Probenahmeplans, der Extraktionsbedingungen und der erforderlichen Blindproben, um interpretierbare Daten zu erhalten. Die Ergebnisse werden mit den für die Entscheidungsfindung relevanten Einheiten, Bestimmungsgrenzen und analytischen Informationen bereitgestellt.

Übermitteln Sie dem Labor Filab eine Beschreibung des Produkts, des Materials und seiner Verwendung; geben Sie die gesuchten Substanzen oder den Bedarf an einem Screening an; nennen Sie die Kontaktbedingungen, die erwarteten Konzentrationen und die geltenden Anforderungen; stellen Sie repräsentative Proben und, falls erforderlich, Kontrollproben bereit. Das Labor Filab entwickelt eine Strategie, die LC-MS-Analysen, gegebenenfalls ergänzende Techniken, Fristen und die Modalitäten der Ergebnisübermittlung umfasst. Das Labor Filab kontaktieren, um Ihre Studie zur Bestimmung von Kontaminanten und herauslösbaren Stoffen festzulegen.