Les BPF, Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP en anglais), notion de l’assurance qualité, s’appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire et concernent donc de très près les industries pharmaceutiques.
Les sites de production de principe actif et les installations qui réalisent des essais réglementaires de sécurité non clinique (toxicologie préclinique sur animaux, cellules, tissus biologiques) doivent se conformer aux exigences des BPL et obtenir une certification officielle de la part d’un organisme agréé comme l’ANSM….
La certification BPF pour un laboratoire d’analyse chimique n’existe pas. Cependant, le paragraphe 16 de l’ICH Q7 et le paragraphe 6 des BPF précisent qu’il est possible de sous-traiter certains contrôles à des laboratoires en conformité avec les exigences BPF. Dans ce cadre, l’industriel de la pharmacie qui fait appel à un laboratoire d’analyse procède couramment à un audit du laboratoire afin de s’assurer de sa conformité aux exigences BPF, mais reste seul juge.
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