Le laboratoire FILAB est en mesure de vous accompagner dans les exigences techniques que présente l’EFSA dans son guide suivant : Guidance on technical requirements for regulated food andfeed product applications to establish the presence of smallparticles including nanoparticles
Le rôle de l'EFSA...
Il s’agit d’une agence de l’Union européenne qui fut créée en 2002. Son rôle est d’être une source d’avis scientifiques pour les gestionnaires des risques et de communiquer sur les risques associés à la chaîne alimentaire.
Dans quel contexte ce guide a vu le jour ?
À la suite d’un mandat de la Commission européenne, l’EFSA a élaboré un guide technique (Guidance on Particle-TR), définissant les critères d’évaluation de la présence d’une fraction de « small particles », et établissant les exigences en matière d’information pour les applications dans les domaines réglementés des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (par exemple, les nouveaux aliments, les additifs alimentaires/aliments pour animaux, les matériaux en contact avec les aliments et les pesticides).
Ces exigences s’appliquent aux particules nécessitant une évaluation spécifique à l’échelle nanométrique dans les matériaux conventionnels qui ne répondent pas à la définition de nanomatériau manufacturé telle qu’énoncée dans le règlement sur les nouveaux aliments (UE)2015/2283.
Le guide présente des critères d’évaluation regroupés en trois sections pour confirmer si l’évaluation des risques conventionnels doit être complétée ou non par des considérations spécifiques aux nanomatériaux.
Section 1 : Evaluation de l’exposition de particules pour le consommateur par les propriétés physico-chimiques avec le traitement de la solubilité et de la vitesse de dissolution
Section 2 : Etablissement des exigences d’informations pour évaluer si le matériau conventionnel
- Contient une fraction
- Ou est constitué de nanoparticules
Ainsi que la caractérisation du matériau.
Section 3 : Description des informations à présenter pour les études de sécurité existantes afin de démontrer que la fraction de «small particles», y compris les particules à l’échelle nanométrique, a été correctement évaluée.
A noter que ce guide sur les particules-TR complète le guide sur l’évaluation des risques des nanomatériaux à appliquer dans la chaîne alimentaire humaine et animale, la santé humaine et animale.
Comment mettre en œuvre ces exigences techniques dans les évaluations réglementaires de l’EFSA ?
Le document ci-dessous représente les liens entre les différents guides existants et précise les conditions des matériaux sur leur évaluation à l’échelle nanométrique (conformément au Guidance on Nano-RA) :
Source : https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
L’évaluation complète des propriétés à l’échelle nanométrique, conformément au guide sur la nano-RA, est requise si nous évaluons des risques conclut que le matériau :
- répond à la définition de nanomatériau manufacturé conformément au règlement sur les nouveaux aliments (règlement (UE) 2015/2283),
- est une substance destinée à être utilisée pour fabriquer des matériaux en contact avec les aliments, qui est sous forme nanométrique conformément à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) 10/2011 de la Commission, ou délibérément manufacturée à la taille de particules qui présentent des propriétés physiques et chimiques fonctionnelles sensiblement différentes de celles à plus grande échelle conformément à l’article 5, paragraphe 2, point c) ii), du règlement (CE) n° 450/2009 de la Commission ;
- est une substance active dans les produits phytopharmaceutiques (PPP), consistant en ou contenant des nanoformes conformément aux dispositions des règlements de la Commission (UE) 2018/1881, et (UE) 2020/878, modifiant les annexes I, II, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI et XII du règlement REACH afin d’introduire des clarifications nanospécifiques, ou est un PPP avec des co-formulants sous forme nanométrique ;
- est un matériau nanostructuré selon la définition de l’ISO, qui peut être composé de grandes particules mais conserve des caractéristiques à l’échelle nanométrique, ou
- consiste ou contient une fraction de «small particles» comme indiqué dans le présent guide sur les particules-TR. Sauf si conformément aux principes du guide Guidance on technical requirements for regulated food andfeed product applications to establish the presence of smallparticles including nanoparticles sur les particu-TR, les informations confirment que l’évaluation conventionnelle est suffisante pour traiter le risque pour les consommateurs.
En outre, ce guide vise à souligner que l’évaluation de la sécurité des ingrédients et additifs destinés à l’alimentation humaine ou animale composés de ou contenant une fraction de «small particles» peut ne pas être complète si seuls les aspects chimiques sont pris en compte sans tenir compte également de certains aspects physiques liés à la taille des particules.
Il convient de noter qu’il ne concerne que le risque pour les consommateurs exposés via les denrées alimentaires.
Le laboratoire FILAB vérifie la présence d'une fraction de nanomatériaux et de nanoparticules conformément aux exigence de l'EFSA.
Un test de solubilité conformément aux dispositions nécessaires (section 2.3.1 du guide) est réalisé, en tenant compte des dispositions spéciales relatives aux matériaux dont la solubilité est inférieure à 33,3 g/l. Si le critère de solubilité n’est pas respecté, il convient d’envisager une étude du taux de dissolution conformément aux dispositions de la section 2.3.2 du guide mais également il est possible de réaliser une classification nanométrique.
La présence d’une fraction de «small particles» à l’échelle nanométrique doit être envisagée pour toutes les concentrations supérieures à la limite de solubilité propre au matériau. Si le matériau ne répond pas aux critères de décision présentés dans les sections 2 et 3 du guide, il convient de suivre les recommandations du guide sur les nano-RA pour les tests de génotoxicité, l’évaluation des caractéristiques toxicocinétiques et la conception des études in vivo en ce qui concerne la caractérisation, la dispersion et l’évaluation de toute accumulation potentielle de la fraction de «small particles».
Le laboratoire FILAB est équipé d’un MEB-FEG pour justifier la présence de small particles.
Vous avez un besoin de répondre aux exigences de l’EFSA pour définir la présence de «small particles» à l’échelle nanométrique dans les nouveaux aliments, les additifs alimentaires/aliments pour animaux, les matériaux en contact avec les aliments et les pesticides, n’hésitez pas à nous contacter.
Référence : https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
