ISO 19227 : Quelles sont les spécifications pour le comptage particulaire ?

Basé sur mon expérience, je vous livre ici ma réponse sur la question du comptage particulaire associé à l’ISO 19227 ; Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales ». Pour rappel, cette norme décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.

Concernant le comptage particulaire, voilà, ce qu’il m’arrive fréquemment de répondre !

En effet, lorsque l’on regarde la norme ISO 19227, nous retrouvons bien des spécifications pour l’HCT et le COT en revanche, nous ne trouvons pas (ou peu) d’informations sur le comptage particulaire.

D’ailleurs, on notera que le comptage particulaire est une mineure partie du document avec un paragraphe de… 5 lignes ! Toutefois, à mon sens, cette partie ne doit pas être négligée au regard des enjeux engagés pour un dispositif médical.

Ce paragraphe de 5 lignes est lui-même associé à une note. Celle-ci fait référence à la norme AAMI TIR42 qui traite de l’évaluation des particules associées aux implants vasculaires. En décortiquant la norme en question ; ce texte fait lui-même référence à l’USP 788 (qui est une traduction de la méthode de la Pharmacopée Européenne 2.9.19, méthode 2). Cette méthode décrit, quant à elle, une analyse réalisée par Microscope Optique, où les produits injectables sont filtrés sur membrane au préalable, pour ensuite dénombrer les particules en fonction de leur taille (notamment >10 µm et >25 µm). Er cette méthode possède des spécifications en termes de nombre de particules !

Attention, officiellement, il n’y a toujours pas de spécification, mais au moins, cela donne une tendance à suivre !

CQFD : Spécification du comptage particulaire de la norme ISO 19227 = USP 788 = P.E. 2.9.19- méthode 2 !!