Überarbeitung der Norm 10993-18: FILAB integriert den AET-Begriff in seine Verfahren zur chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten.
Die Überarbeitung der Norm ISO 10993-18:2019 zur physikalisch-chemischen Charakterisierung von Materialien im Zusammenhang mit Medizinprodukten wird in Kürze veröffentlicht (voraussichtlich im letzten Quartal 2019), und Hersteller von Medizinprodukten sollten die Änderungen schon jetzt berücksichtigen, um bei Inkrafttreten keine erneuten chemischen Charakterisierungen durchführen zu müssen.
Auch wenn der analytische Ansatz im Wesentlichen derselbe bleibt, präzisiert diese Überarbeitung zahlreiche Punkte – insbesondere zur Charakterisierung von Extrahierbaren – und führt neue Begriffe wie den AET ein.
Der AET definiert einen Grenzwert für die Quantifizierung oder den Nachweis der im Rahmen dieser Bewertung angewandten Analysen.
Gemäß dem Normenentwurf ISO 10993-18:2019 wird die Berechnung der AET wie folgt durchgeführt:
Um Sie bei diesem regulatorischen Übergang bestmöglich zu unterstützen, integriert FILAB ab sofort die Berechnung des AET in sein Angebot zur chemischen Charakterisierung von Materialien gemäß ISO 10993-18.
Bitte beachten Sie, dass FILAB das 1te Labor ist, das die COFRAC-17025-Akkreditierung gemäß ISO 10993-18 erhalten hat! Damit ergänzen sich unsere COFRAC-ISO-17025-Akkreditierungen für Medizinprodukte in Bezug auf HCT-/COT-Analysen und Analysen anorganischer Rückstände mittels ICP gemäß ISO 19227 (weitere Informationen unter www.cofrac.fr – Akkreditierung Nr. 1-1793).
FILAB unterstützt Sie außerdem bei folgenden Leistungen:
Unsere Leistungen
Problemlösung durch Fehleranalyse : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
Prozessvalidierung: Reinigung (ISO 19227), Oberflächenbehandlung
