Laboratorio de análisis de nitrosaminas
Su necesidad: identificar y cuantificar las nitrosaminas en sus productos
Nitrosaminas, ¿quiénes son?
Las nitrosaminas pertenecen a la familia de compuestos químicos nitrogenados y oxidados.
Presentes de forma voluntaria o no, las nitrosaminas se encuentran en numerosos productos industriales, en particular en medicamentos o productos cosméticos, pero también en los ámbitos alimentario (como aditivos) o de la industria del plástico.
Estas son algunas de las nitrosaminas más comúnmente analizadas por FILAB:
Análisis de nitrosaminas
lista no exhaustiva
Análisis específico de nitrosaminas complejas:
Lista no exhaustiva: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2
FILAB, laboratorio de análisis y dosificación de nitrosaminas en productos industriales
Nuestros servicios para el análisis y la dosificación de nitrosaminas
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Más informaciónSustancias clasificadas como peligrosas
Las nitrosaminas han sido clasificadas como sustancias peligrosas y potencialmente cancerígenas para el ser humano por el CIRC y la OMS.
También están supervisadas por la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios), que actualmente realiza estudios más profundos sobre los riesgos relacionados con la presencia de nitrosaminas en los medicamentos.
La Food and Drug Administration (FDA) supervisa y regula la presencia de nitrosaminas estableciendo límites de seguridad y proporcionando métodos analíticos para garantizar la conformidad de los productos farmacéuticos.
En la industria farmacéutica, existen varias posibles causas de formación, entre ellas:
- el ciclo tetrazol
- los productos que contienen funciones nitrito y funciones amina terciarias o secundarias (omnipresentes en los principios activos)
- la degradación de una función amina terciaria o secundaria o de una sal de amonio cuaternario
- subproducto de desinfección del agua por cloraminación
- el uso de materias primas, disolventes o catalizadores que pueden degradarse en amina.
Referencia a consultar: EMA\/170098\/2022
Evaluar los riesgos relacionados con los productos
Al evaluar los riesgos relacionados con los productos, es esencial priorizar los medicamentos en función de la probabilidad de presencia de nitrosaminas, sustancias potencialmente no conformes.
Esta evaluación se basa en las formulaciones de los productos, los procesos de fabricación y los resultados de pruebas anteriores.
Los medicamentos que contienen compuestos nitrosables o que se fabrican con agentes de nitración deben someterse a pruebas y seguimiento rigurosos. Un enfoque estructurado permite identificar los productos de alto riesgo y poner en marcha medidas correctivas para garantizar la conformidad de los productos.
Evaluar los riesgos de formación de nitrosaminas en el producto, a raíz de los procesos
La evaluación de los riesgos relacionados con los procesos de fabricación tiene como objetivo identificar y minimizar la posible formación de nitrosaminas en los productos.
Esta evaluación implica un análisis en profundidad de las reacciones químicas utilizadas, las materias primas y las condiciones de fabricación.
Factores como la presencia de nitritos y aminas, el pH y la temperatura de reacción se examinan para detectar riesgos. Las medidas preventivas, como el control de las materias primas y la optimización de los procesos, son esenciales para reducir la formación de nitrosaminas y garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad.
Para ir más allá ...
Para acompañar a los fabricantes en el desarrollo y el control de calidad de su producto, siguiendo la evolución normativa, el laboratorio pone a disposición un parque analítico de vanguardia que permite dosificar las nitrosaminas y sus precursores en forma de trazas, en todo tipo de matrices (farmacéutica, cosmética, polímero, agua, alimentaria…). Además, el laboratorio FILAB posee un muy buen conocimiento de los textos normativos farmacéuticos.
Los análisis se realizan mediante la técnica LC-MSMS, por GC-MS o GC-MS/MS y por LC-UV.
Los límites de detección para la dosificación de nitrosaminas varían de 1 a 10 µg/kg (ppb) según la nitrosamina y el tipo de matriz.
El laboratorio FILAB analiza las nitrosaminas en cosméticos según la norma ISO 14735.
El laboratorio FILAB también dispone de un método validado por COFRAC para la dosificación de ciertas nitrosaminas mediante LC-MSMS en el marco de la norma ISO 10993-18.
Nuestra FAQ
Las nitrosaminas son compuestos potencialmente cancerígenos presentes en diversos productos industriales como los alimentos, los plásticos y los productos farmacéuticos. Su detección y eliminación son cruciales para proteger la salud de los consumidores y cumplir con la normativa vigente.
En los materiales y materias plásticas, las nitrosaminas pueden formarse durante los procesos de fabricación, especialmente en los productos de caucho. Su presencia puede contaminar los productos envasados y suponer riesgos para la salud, por lo que los análisis son esenciales para garantizar la seguridad.
Los productos cosméticos y farmacéuticos se aplican directamente sobre la piel o se ingieren, lo que aumenta los riesgos asociados a la presencia de nitrosaminas. Las estrictas normativas exigen análisis exhaustivos para detectar y eliminar estos compuestos, garantizando la seguridad de los usuarios.
Las industrias agroalimentarias deben vigilar las fuentes potenciales de nitrosaminas, como los conservantes nitritos. Son necesarios análisis regulares y rigurosos para asegurar que los productos cumplen las normas de seguridad alimentaria y minimizar los riesgos para los consumidores.
Filab cuenta con la experiencia y las tecnologías avanzadas necesarias para detectar y cuantificar las nitrosaminas con precisión. Recurrir a un laboratorio especializado permite a las empresas cumplir con la normativa, garantizar la seguridad de los productos y proteger la salud de los consumidores.
